크롬/코발트 호흡 연구
2026년 7월 20일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 연구의 목표는 카프노그래피와 Crome, Cobalt ICD 및 CRT-D MRI SureScan 장치(Holter 레코더를 사용하여 파생됨) 간의 다양한 주제 시나리오 및 사용 조건에서 측정된 호흡률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 이미 Medtronic Crome, Cobalt ICD 또는 CRT-D MRI SureScan 장치를 받았으며 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 피험자를 등록합니다.
피험자는 카프노그래피 모니터와 홀터 기록기에 연결된 상태에서 다양한 호흡/운동 활동을 완료하라는 요청을 받게 되며, 카프노그래피 모니터가 진실의 원천이 되도록 두 장치의 호흡률을 비교하여 정확성을 확보하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- South Oklahoma Heart Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구의 대상 모집단에는 이식된 지 30일이 넘었지만 아직 권장 대체품에 도달하지 않은 활성화된 Crome 또는 코발트 ICD 또는 CRT-D 시스템을 이식한 18세 이상의 성인 피험자가 포함됩니다. 시간(RRT)이며, 연구의 주요 적격성 기준에 부합하는 필수 호흡 및 운동 활동을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 금기 사항이 없는 사람.
등록된 모든 피험자 중 최소 30%는 문서화된 심부전 병력을 갖고 등록된 모든 피험자 중 최소 20%는 여성(출생 시 확인됨)입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 이식된 지 30일 이상이고 아직 권장 교체 시기(RRT)에 도달하지 않은 활성 CromeTM 또는 CobaltTM ICD 또는 CRT-D MRI SureScanTM 시스템을 가지고 있습니다.
대상에게는 메드트로닉에서 제조한 다음 모델의 실제 양극성 우심실 리드 중 하나가 이식되었습니다.
- 모델 6946M
- 모델 6947
- 모델 6947M
- 모델 6935
- 모델 6935M
- 대상은 18세 이상입니다.
- 피험자(또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인)는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 보충 산소의 사용이 필요한 기존 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사자가 평가한 바에 따라 호흡 또는 운동 활동 수행 능력에 영향을 미칠 수 있는 활동성 급성 호흡기 감염 또는 호흡기 장애를 앓고 있습니다.
- 연구자가 평가한 바와 같이, 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 수반되는 상태
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 리드 무결성 문제가 있거나 의심되는 경우가 있습니다.
- 피험자는 이 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구에 등록되었습니다.
- 대상은 NYHA 4등급 심부전을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 등록 과목
병원 내 테스트 방문: 등록된 모든 피험자는 홀터 기록기, 카프노그래피 모니터 및 SpO2 센서를 적용하고 다양한 호흡/운동 활동을 받게 됩니다.
피험자는 보행 데이터 수집을 위해 24시간 동안 홀터 기록기에 연결된 집으로 돌아갈 것입니다.
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Crome 및 Cobalt ICD 및 CRT-D 장치 내의 센서 연구 홀터 모드 기능은 원하는 데이터 수집을 위해 병원 내 테스트 방문 시 짧은 기간 동안 활성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daily Capnography Respiration Rate
기간: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
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Daily respiration rates will be calculated using a series of paired device-derived respiration rates and capnography waveform-derived respiration rates, where the capnography respiration rate will be the source of truth.
The differences in these daily respiration rates will be evaluated to determine whether the daily device-derived respiration rate accuracy is acceptable (i.e., consistently within +/- 3 breaths per minute of the true respiration rate).
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During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
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Daily Device-derived Respiration Rate
기간: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
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Daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
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During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
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Difference in Respiration Rate
기간: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
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Difference between the daily respiration rate determined using capnography and the daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
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During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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