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크롬/코발트 호흡 연구

2024년 1월 2일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 연구의 목표는 카프노그래피와 Crome, Cobalt ICD 및 CRT-D MRI SureScan 장치(Holter 레코더를 사용하여 파생됨) 간의 다양한 주제 시나리오 및 사용 조건에서 측정된 호흡률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 이미 Medtronic Crome, Cobalt ICD 또는 CRT-D MRI SureScan 장치를 받았으며 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 피험자를 등록합니다. 피험자는 카프노그래피 모니터와 홀터 기록기에 연결된 상태에서 다양한 호흡/운동 활동을 완료하라는 요청을 받게 되며, 카프노그래피 모니터가 진실의 원천이 되도록 두 장치의 호흡률을 비교하여 정확성을 확보하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303-1900
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • 모병
        • South Oklahoma Heart Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Coty Jewell, MD
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구의 대상 모집단에는 이식된 지 30일이 넘었지만 아직 권장 대체품에 도달하지 않은 활성화된 Crome 또는 코발트 ICD 또는 CRT-D 시스템을 이식한 18세 이상의 성인 피험자가 포함됩니다. 시간(RRT)이며, 연구의 주요 적격성 기준에 부합하는 필수 호흡 및 운동 활동을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 금기 사항이 없는 사람. 등록된 모든 피험자 중 최소 30%는 문서화된 심부전 병력을 갖고 등록된 모든 피험자 중 최소 20%는 여성(출생 시 확인됨)입니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 이식된 지 30일 이상이고 아직 권장 교체 시기(RRT)에 도달하지 않은 활성 CromeTM 또는 CobaltTM ICD 또는 CRT-D MRI SureScanTM 시스템을 가지고 있습니다.

  2. 대상에게는 메드트로닉에서 제조한 다음 모델의 실제 양극성 우심실 리드 중 하나가 이식되었습니다.

    • 모델 6946M
    • 모델 6947
    • 모델 6947M
    • 모델 6935
    • 모델 6935M
  3. 대상은 18세 이상입니다.
  4. 피험자(또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인)는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 피험자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 대상은 보충 산소의 사용이 필요한 기존 상태를 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 조사자가 평가한 바에 따라 호흡 또는 운동 활동 수행 능력에 영향을 미칠 수 있는 활동성 급성 호흡기 감염 또는 호흡기 장애를 앓고 있습니다.
  3. 연구자가 평가한 바와 같이, 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 수반되는 상태
  4. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 리드 무결성 문제가 있거나 의심되는 경우가 있습니다.
  5. 피험자는 이 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구에 등록되었습니다.
  6. 대상은 NYHA 4등급 심부전을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 등록 과목
병원 내 테스트 방문: 등록된 모든 피험자는 홀터 기록기, 카프노그래피 모니터 및 SpO2 센서를 적용하고 다양한 호흡/운동 활동을 받게 됩니다. 피험자는 보행 데이터 수집을 위해 24시간 동안 홀터 기록기에 연결된 집으로 돌아갈 것입니다.
장치: 센서 연구 홀터 모드 기능 활성화
Crome 및 Cobalt ICD 및 CRT-D 장치 내의 센서 연구 홀터 모드 기능은 원하는 데이터 수집을 위해 병원 내 테스트 방문 시 짧은 기간 동안 활성화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡수 비교(야간 평균을 대표하는 활동)
기간: 임상 내 검사 방문 시 평균 2시간
카프노그래피를 사용하여 결정된 일일 호흡수와 Crome, Cobalt ICD 및 CRT-D 장치로 결정된 일일 호흡수 간의 차이입니다.
임상 내 검사 방문 시 평균 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT22030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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