Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Crome/Kobalt-Atmungsstudie

20. Juli 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Das Ziel dieser Studie besteht darin, gemessene Atemfrequenzen in verschiedenen Probandenszenarien und Nutzungsbedingungen zwischen Kapnographie und den ICD- und CRT-D-MRT-SureScan-Geräten von Crome und Cobalt (abgeleitet mit einem Holter-Recorder) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Probanden aufgenommen, die bereits ein Medtronic Crome- oder Cobalt-ICD- oder CRT-D-MRT-SureScan-Gerät erhalten haben und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden werden gebeten, verschiedene Atem-/Übungsaktivitäten durchzuführen, während sie an einen Kapnographiemonitor und einen Holter-Recorder angeschlossen sind. Die Atemfrequenzen beider Geräte werden auf ihre Genauigkeit hin verglichen, wobei der Kapnographiemonitor die Quelle der Wahrheit ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303-1900
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieser Studie umfasst erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die über ein aktives, implantiertes Crome- oder Cobalt-ICD- oder CRT-D-System verfügen, das seit mindestens 30 Tagen implantiert ist und das den empfohlenen Ersatz noch nicht erreicht hat Zeit (RRT) und die keine Kontraindikationen haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, die erforderlichen Atem- und Trainingsaktivitäten durchzuführen, was mit den wichtigsten Zulassungskriterien für die Studie übereinstimmt. Mindestens 30 % aller eingeschriebenen Probanden haben eine dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz und mindestens 20 % aller eingeschriebenen Probanden werden weiblich sein (wie bei der Geburt festgestellt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband verfügt über ein aktives CromeTM- oder CobaltTM-ICD- oder CRT-D-MRT-SureScanTM-System, das seit mindestens 30 Tagen implantiert ist und die empfohlene Austauschzeit (RRT) noch nicht erreicht hat.

  2. Dem Patienten wird eines der folgenden Modelle einer echten bipolaren rechtsventrikulären Elektrode von Medtronic implantiert:

    • Modell 6946M
    • Modell 6947
    • Modell 6947M
    • Modell 6935
    • Modell 6935M
  3. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
  4. Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt leidet an einer Erkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
  2. Das Subjekt leidet an einer aktiven akuten Atemwegsinfektion oder Atemwegserkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit zur Durchführung von Atem- oder körperlichen Aktivitäten beeinträchtigen kann
  3. Jegliche Begleiterkrankung, die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Studienabläufe beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfer beurteilt
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes besteht bei der Testperson ein aktives oder vermutetes Problem mit der Elektrodenintegrität
  5. Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  6. Der Proband hat eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle eingeschriebenen Fächer
Testbesuch in der Klinik: Alle eingeschriebenen Probanden erhalten einen Holter-Recorder, einen Kapnographiemonitor und einen SpO2-Sensor und werden verschiedenen Atem-/Trainingsaktivitäten unterzogen. Die Probanden gehen 24 Stunden lang mit dem Holter-Recorder nach Hause, um ambulante Daten zu sammeln.
Gerät: Aktivieren der Funktion „Sensor Research Holter Mode“.
Die Funktion „Sensor Research Holter Mode“ in den ICD- und CRT-D-Geräten von Crome und Cobalt wird beim Testbesuch in der Klinik für kurze Zeit aktiviert, um die gewünschte Datenerfassung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daily Capnography Respiration Rate
Zeitfenster: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily respiration rates will be calculated using a series of paired device-derived respiration rates and capnography waveform-derived respiration rates, where the capnography respiration rate will be the source of truth. The differences in these daily respiration rates will be evaluated to determine whether the daily device-derived respiration rate accuracy is acceptable (i.e., consistently within +/- 3 breaths per minute of the true respiration rate).
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily Device-derived Respiration Rate
Zeitfenster: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Difference in Respiration Rate
Zeitfenster: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Difference between the daily respiration rate determined using capnography and the daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT22030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren