Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crome/Cobalt Respiration Study

20. července 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Cílem této studie je porovnat naměřené rychlosti dýchání v různých předmětových scénářích a podmínkách použití mezi kapnografií a zařízeními Crome and Cobalt ICD a CRT-D MRI SureScan (odvozené pomocí Holterova zapisovače).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni subjekty, které již obdržely zařízení Medtronic Crome nebo Cobalt ICD nebo CRT-D MRI SureScan a které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Subjekty budou požádány, aby dokončily různé dechové/cvičební aktivity, zatímco budou připojeny ke kapnografickému monitoru a Holterově zapisovači a frekvence dýchání z obou zařízení bude porovnána z hlediska přesnosti, přičemž kapnografický monitor bude zdrojem pravdy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303-1900
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace pro tuto studii bude zahrnovat dospělé subjekty ve věku ≥ 18 let, kteří mají aktivní implantovaný Crome nebo Cobalt ICD nebo CRT-D systém, který byl implantován po dobu alespoň 30 dnů a který ještě nedosáhl doporučené výměny Čas (RRT) a kteří nemají žádné kontraindikace, které by ovlivnily jejich schopnost dokončit požadované dechové a cvičební aktivity, což je v souladu s klíčovými kritérii způsobilosti pro studii. Minimálně 30 % všech zapsaných subjektů bude mít zdokumentovanou historii srdečního selhání a minimálně 20 % všech zapsaných subjektů budou ženy (jak byly identifikovány při narození).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má aktivní CromeTM nebo CobaltTM ICD nebo CRT-D MRI SureScanTM systém, který byl implantován po dobu nejméně 30 dnů a který ještě nedosáhl doporučené doby výměny (RRT).

  2. Subjektu je implantován jeden z následujících modelů skutečné bipolární elektrody pro pravou komoru vyrobené společností Medtronic:

    • Model 6946M
    • Model 6947
    • Model 6947M
    • Model 6935
    • Model 6935M
  3. Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  4. Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Předmět je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má stávající stav, který vyžaduje použití doplňkového kyslíku
  2. Subjekt má aktivní akutní respirační infekci nebo respirační poruchu, která může ovlivnit schopnost provádět dechové nebo cvičební aktivity, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  3. Jakýkoli doprovodný stav, který by mohl ohrozit subjekt účastí ve studii nebo interferovat s postupy studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  4. Subjekt má podle názoru zkoušejícího aktivní nebo podezřelý problém s integritou vedoucího
  5. Subjekt je zařazen do jiné studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie
  6. Subjekt trpí srdečním selháním třídy IV NYHA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny zapsané předměty
Testovací návštěva na klinice: Všechny zapsané subjekty budou mít nasazený Holterův záznamník, kapnografický monitor a senzor SpO2 a podstoupí různé dechové/cvičební aktivity. Subjekty odejdou domů připojené k Holterovu rekordéru na 24 hodin za účelem sběru ambulantních dat.
Přístroj: Povolení funkce Sensor Research Holter Mode
Funkce Sensor Research Holter Mode v zařízeních Crome a Cobalt ICD a CRT-D bude na krátkou dobu aktivována při testovací návštěvě na klinice, aby se umožnil sběr požadovaných dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Daily Capnography Respiration Rate
Časové okno: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily respiration rates will be calculated using a series of paired device-derived respiration rates and capnography waveform-derived respiration rates, where the capnography respiration rate will be the source of truth. The differences in these daily respiration rates will be evaluated to determine whether the daily device-derived respiration rate accuracy is acceptable (i.e., consistently within +/- 3 breaths per minute of the true respiration rate).
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily Device-derived Respiration Rate
Časové okno: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Difference in Respiration Rate
Časové okno: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
Difference between the daily respiration rate determined using capnography and the daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT22030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit