Estudo de respiração de cromo/cobalto
20 de julho de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de respiração medidas em vários cenários de assunto e condições de uso entre capnografia e os dispositivos Crome e Cobalt ICD e CRT-D MRI SureScan (derivados de um gravador Holter).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inscreverá indivíduos que já receberam um CDI Medtronic Crome ou Cobalt ou dispositivo CRT-D MRI SureScan e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Os participantes serão solicitados a completar várias atividades respiratórias/exercícios enquanto estiverem conectados a um monitor de capnografia e um gravador Holter e as taxas de respiração de ambos os dispositivos serão comparadas quanto à precisão, sendo o monitor de capnografia a fonte da verdade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo deste estudo incluirá indivíduos adultos com ≥18 anos de idade, que tenham um CDI de Crome ou Cobalto ativo ou sistema CRT-D implantado que foi implantado por pelo menos 30 dias e que ainda não atingiu a substituição recomendada Tempo (RRT), e que não têm quaisquer contra-indicações que possam afetar a sua capacidade de completar as atividades respiratórias e de exercício necessárias, o que se alinha com os principais critérios de elegibilidade para o estudo.
Um mínimo de 30% de todos os inscritos terão um histórico documentado de insuficiência cardíaca e um mínimo de 20% de todos os inscritos serão mulheres (conforme identificado no nascimento).
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem um CDI CromeTM ou CobaltTM ativo ou sistema CRT-D MRI SureScanTM que foi implantado há pelo menos 30 dias e que ainda não atingiu o Tempo de Substituição Recomendado (RRT)
O sujeito é implantado com um dos seguintes modelos de eletrodo ventricular direito bipolar verdadeiro fabricado pela Medtronic:
- Modelo 6946M
- Modelo 6947
- Modelo 6947M
- Modelo 6935
- Modelo 6935M
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado do sujeito) deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma condição existente que requer o uso de oxigênio suplementar
- O indivíduo tem infecção respiratória aguda ativa ou distúrbio respiratório que pode afetar a capacidade de realizar atividades respiratórias ou de exercício, conforme avaliado pelo investigador
- Qualquer condição concomitante que possa colocar o sujeito em perigo através da participação no estudo ou interferir nos procedimentos do estudo, conforme avaliado pelo investigador
- O sujeito tem um problema de integridade de eletrodo ativo ou suspeito, na opinião do investigador
- O sujeito está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo
- O sujeito tem insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todas as disciplinas matriculadas
Visita de teste na clínica: Todos os inscritos terão um gravador Holter, monitor de capnografia e sensor de SpO2 aplicados e serão submetidos a diversas atividades respiratórias/exercícios.
Os sujeitos irão para casa conectados ao gravador Holter por 24 horas para coleta de dados ambulatoriais.
|
O recurso Sensor Research Holter Mode nos dispositivos Crome e Cobalt ICD e CRT-D será ativado por um curto período de tempo na visita de teste na clínica para permitir a coleta de dados desejada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Daily Capnography Respiration Rate
Prazo: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
Daily respiration rates will be calculated using a series of paired device-derived respiration rates and capnography waveform-derived respiration rates, where the capnography respiration rate will be the source of truth.
The differences in these daily respiration rates will be evaluated to determine whether the daily device-derived respiration rate accuracy is acceptable (i.e., consistently within +/- 3 breaths per minute of the true respiration rate).
|
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
|
Daily Device-derived Respiration Rate
Prazo: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
Daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
|
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
|
Difference in Respiration Rate
Prazo: During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
Difference between the daily respiration rate determined using capnography and the daily respiration rate determined by the Crome and Cobalt ICD and CRT-D devices.
|
During In-clinic Testing Visit, an average of 2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT22030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .