Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crome/Cobalt Respiration Study

2024. január 2. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a mért légzésszámot a különböző alanyok forgatókönyveiben és használati körülményei között a kapnográfia és a Crome and Cobalt ICD és CRT-D MRI SureScan eszközök között (Holter-felvevő segítségével).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akik már kaptak Medtronic Crome vagy Cobalt ICD vagy CRT-D MRI SureScan készüléket, és megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem. Az alanyokat arra kérik, hogy végezzenek különféle légzési/gyakorlati tevékenységeket, miközben kapnográfiás monitorhoz és Holter-felvevőhöz csatlakoznak, és mindkét eszköz légzésszámát összehasonlítják a pontosság érdekében, és a kapnográf monitor az igazság forrása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303-1900
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • Toborzás
        • South Oklahoma Heart Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Coty Jewell, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705-1852

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat célcsoportjába olyan felnőttek tartoznak, akik 18 évesnél idősebbek, aktív, beültetett Crome vagy Cobalt ICD vagy CRT-D rendszerrel rendelkeznek, amelyet legalább 30 napja beültettek, és amelyek még nem érték el a javasolt pótlást. Idő (RRT), és akiknek nincs olyan ellenjavallata, amely befolyásolná képességüket a szükséges légzési és gyakorlati tevékenységek elvégzésére, ami összhangban van a vizsgálat kulcsfontosságú jogosultsági kritériumaival. Az összes beiratkozott alany legalább 30%-ának lesz dokumentált szívelégtelensége, és az összes beiratkozott alany legalább 20%-a nő lesz (a születéskor azonosítva).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany aktív CromeTM vagy CobaltTM ICD vagy CRT-D MRI SureScanTM rendszerrel rendelkezik, amelyet legalább 30 napig ültettek be, és amely még nem érte el a javasolt csereidőt (RRT)

  2. Az alanynak a Medtronic által gyártott valódi bipoláris jobb kamrai elvezetés alábbi modelljei egyikét ültetik be:

    • 6946M modell
    • 6947-es modell
    • 6947M modell
    • 6935-ös modell
    • 6935M modell
  3. Az alany ≥ 18 éves
  4. Az alany (vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője) hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  5. Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak olyan állapota van, amely kiegészítő oxigén alkalmazását teszi szükségessé
  2. Az alanynak aktív akut légúti fertőzése vagy légzési rendellenessége van, amely a vizsgáló értékelése szerint befolyásolhatja a légzési vagy testmozgási képességet
  3. Bármilyen kísérő állapot, amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel révén, vagy zavarhatja a vizsgálati eljárásokat, a vizsgáló értékelése szerint
  4. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak aktív vagy feltételezett vezetői integritási problémája van
  5. Az alany egy másik vizsgálatba is be van vonva, ami megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit
  6. Az alany NYHA IV. osztályú szívelégtelenségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden beiratkozott alany
Klinikai tesztlátogatás: Minden beiratkozott alanynak Holter-rögzítőt, kapnográfiás monitort és SpO2-érzékelőt kell alkalmazni, és különféle légzési/gyakorlati tevékenységeken vesznek részt. Az alanyok 24 órára a Holter-rögzítőhöz csatlakoztatva mennek haza ambuláns adatgyűjtés céljából.
Eszköz: Érzékelőkutató Holter mód funkció engedélyezése
A Crome and Cobalt ICD és CRT-D eszközök érzékelőkutatási holter üzemmód funkciója rövid ideig engedélyezve lesz a klinikai tesztelési látogatás során, hogy lehetővé tegye a kívánt adatgyűjtést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésszámok összehasonlítása (az éjszakai átlagot jellemző tevékenységek)
Időkeret: A klinikai vizsgálati látogatás során átlagosan 2 óra
A kapnográfiával meghatározott napi légzésszám és a Crome and Cobalt ICD és CRT-D eszközök által meghatározott napi légzésszám közötti különbség.
A klinikai vizsgálati látogatás során átlagosan 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT22030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel