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ミシンバ/コントラベの薬物使用 (DUS)

2023年10月17日 更新者：Currax Pharmaceuticals

ヨーロッパにおけるミシンバと米国におけるコントレイブの薬物使用と安全性研究

この研究では、Mysimba/Contrave による治療開始後最大 548 日 (～18 か月) までの Mysimba/Contrave ユーザーの遡及コホートを評価します。 この調査では、SmPC に準拠しているユーザーと非準拠のユーザーに対する Mysimba/Contrave の利用と AESI の発生率について説明します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43324

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Currax Pharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマーク、フィンランド、ノルウェー、スウェーデン、およびその他の国（患者の基準を満たしており、EMAとMAHの間で合意されている場合）で、ミシンバ/コントレイブを十分に摂取しており、最初の使用前に少なくとも365日間のコンピュータ化された記録を持つミシンバ/コントレイブのユーザーそれぞれの国の医療制度において。 さらに、米国のデータも含まれます。

説明

包含基準:

  • 研究期間中のいつでも医療記録にミシンバ/コントレイブの少なくとも1回の処方がある(米国)、または研究期間中のいつでも登録簿にミシンバ/コントレイブの少なくとも1回の調剤がある(北欧);
  • 最初の Mysimba/Contrave 処方または調剤日より少なくとも 365 日間のコンピュータ化された記録。および3患者は、最初のMysimba/Contrave処方または調剤日の時点でアクティブである(すなわち、生存しており、登録/蓄積中のデータ)。

除外基準:

- 対象基準を満たすすべての患者が研究に含まれます。除外基準は適用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mysimba/Contrave の使用を開始した患者の人口統計的特徴 (年齢)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
患者の人口統計（インデックス日の年齢）
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の使用を開始した患者の人口統計的特徴 (性別)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
患者の人口統計（インデックス日の性別[男性/女性]）
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の使用を開始する患者の人口統計的特徴 (人種)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
臨床的に記録された人種（つまり、白人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、アジア人、またはその他/不明）および民族（つまり、ヒスパニック系またはラテン系、非ヒスパニック系またはラテン系、または不明）
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の使用を開始した患者の人口統計的特徴 (喫煙状況)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
喫煙状況 (つまり、現在またはこれまで)
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の使用を開始する患者の人口統計的特徴 (併存疾患)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。

既存の併存疾患:

  • 代謝性併存疾患（すなわち、糖尿病または脂質異常症）;
  • 高血圧;
  • 発作障害;
  • 肝障害;
  • 中枢神経系腫瘍
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の使用を開始する患者の人口統計的特徴 (薬物乱用/依存症)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
薬物乱用/依存症の病歴;急性オピオイド離脱を含む
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の使用を開始する患者の人口統計的特徴 (病状)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。

以下の病状の病歴:

  • 発作;
  • 双極性障害;
  • 大うつ病性障害 (MDD);
  • 神経性無食欲症;
  • 過食症。
  • ナルトレキソン、ブプロピオン、オピオイド、またはMAOIの以前の使用
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の使用を開始した患者の人口統計的特徴 (妊娠)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
妊娠の状態。
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の使用を開始する患者の人口統計的特徴 (授乳中)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
授乳状態。
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
ミシンバ/コントレイブ開始のパターン (Rx)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の開始には処方箋の数が含まれます
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
ミシンバ/コントレイブのイニシエーションのパターン (エピソード)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の開始には治療エピソードの数が含まれます
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
ミシンバ/コントラベの開始パターン (期間)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contraveの開始には処方間の期間が含まれます
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の使用を開始した患者のベースライン特性 (身長)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
身長（メートル）（インデックス日以前の最新値）
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の使用を開始した患者のベースライン特性 (体重)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
体重（kg）（指数日以前の最新値）
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の使用を開始した患者のベースライン特性 (BMI)
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
BMI (kg/m2) (インデックス日以前の最新値) (データ ソースから直接取得。身長と体重が入手可能な場合は BMI を計算できます)
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contraveの使用パターン（コンプライアンス）
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の使用には、SmPC に準拠する患者の数と割合が含まれます。
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contraveの使用パターン（不遵守）
時間枠：インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。
Mysimba/Contrave の使用には、SmPC に準拠していない患者の数と割合が含まれます。
インデックス日から 548 日後までの利用可能なすべての追跡データが、各患者または研究期間の終了ごとに含まれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Currax Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NB-451

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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