Utilização de drogas Mysimba/Contrave (DUS)
17 de outubro de 2023 atualizado por: Currax Pharmaceuticals
Estudo de utilização e segurança de medicamentos de Mysimba na Europa e Contrave nos Estados Unidos
Este estudo avaliará uma coorte retrospectiva de usuários de Mysimba/Contrave com até 548 dias (~18 meses) após o início do tratamento com Mysimba/Contrave.
Este estudo irá descrever a utilização do Mysimba/Contrave e a incidência de EAIEs para utilizadores que cumprem e não cumprem o RCM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43324
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Currax Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Utilizadores de Mysimba/Contrave com pelo menos 365 dias de registos informatizados antes da primeira utilização na Dinamarca, Finlândia, Noruega e Suécia, e outros países (se cumprirem o limite para pacientes e acordado entre a EMA e o titular da AIM) com adesão suficiente de Mysimba/Contrave nos respectivos sistemas nacionais de saúde.
Além disso, dados dos EUA serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma prescrição de Mysimba/Contrave em seu prontuário médico a qualquer momento durante o período do estudo (EUA) OU pelo menos uma dispensação de Mysimba/Contrave em seu registro a qualquer momento durante o período do estudo (Nórdico);
- Pelo menos 365 dias de registros informatizados antes da primeira prescrição ou data de dispensação de Mysimba/Contrave; and3Patient está ativo (ou seja, vivo e registrado/acumulando dados) no momento da primeira prescrição de Mysimba/Contrave ou data de dispensação.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo; nenhum critério de exclusão será aplicado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características demográficas dos pacientes que iniciam o uso de Mysimba/Contrave (Idade)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Dados demográficos do paciente (anos de idade na data do índice)
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Características demográficas dos pacientes que iniciam o uso de Mysimba/Contrave (Sexo)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Dados demográficos do paciente (sexo [masculino/feminino] na data do índice)
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Características demográficas dos pacientes que iniciam o uso de Mysimba/Contrave (Raça)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Raça clinicamente registrada (ou seja, branca, negra ou afro-americana, asiática ou outra/desconhecida) e etnia (ou seja, hispânica ou latina, não hispânica ou latina ou desconhecida)
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Características demográficas dos pacientes que iniciam o uso de Mysimba/Contrave (tabagismo)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Status de tabagismo (ou seja, atual ou alguma vez)
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Características demográficas dos pacientes que iniciam o uso de Mysimba/Contrave (Comorbidades)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Comorbidades existentes:
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Características demográficas dos pacientes que iniciam o uso de Mysimba/Contrave (Abuso de Substâncias/Dependências)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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História de abuso/dependência de substâncias; incluindo abstinência aguda de opioides
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Características demográficas dos pacientes que iniciam o uso de Mysimba/Contrave (Condições Médicas)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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História das seguintes condições médicas:
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Características demográficas dos pacientes que iniciam o uso de Mysimba/Contrave (Gravidez)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Estado de gravidez.
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Características demográficas dos pacientes que iniciam o uso de Mysimba/Contrave (Amamentação)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Estado de amamentação.
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Padrões de iniciação Mysimba/Contrave (Rx)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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A iniciação Mysimba/Contrave inclui número de prescrições
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Padrões de iniciação Mysimba/Contrave (episódios)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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A iniciação do Mysimba/Contrave inclui o número de episódios de tratamento
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Padrões de iniciação Mysimba/Contrave (Duração)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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A iniciação de Mysimba/Contrave inclui a duração entre as prescrições
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Características basais dos pacientes que iniciam o uso de Mysimba/Contrave (Altura)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Altura (metros) (valor mais recente na data do índice ou antes dela)
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Características basais dos pacientes que iniciam o uso de Mysimba/Contrave (Peso)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Peso (kg) (valor mais recente na data do índice ou antes dela)
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Características basais dos pacientes que iniciam o uso de Mysimba/Contrave (IMC)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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IMC (kg/m2) (valor mais recente na data do índice ou antes dela) (obtido diretamente das fontes de dados; o IMC pode ser calculado se a altura e o peso estiverem disponíveis)
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Padrões de uso do Mysimba/Contrave (Conformidade)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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A utilização de Mysimba/Contrave inclui o número e a percentagem de pacientes que cumprem o RCM.
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Padrões de uso do Mysimba/Contrave (Não conformidade)
Prazo: Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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A utilização de Mysimba/Contrave inclui o número e a percentagem de pacientes que não cumprem o RCM.
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Todos os dados de acompanhamento disponíveis até 548 dias após a data do índice serão incluídos para cada paciente ou no final do período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NB-451
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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