Lægemiddelbrug af Mysimba/Contrave (DUS)
17. oktober 2023 opdateret af: Currax Pharmaceuticals
Lægemiddelanvendelse og sikkerhedsundersøgelse af Mysimba i Europa og Contrave i USA
Denne undersøgelse vil vurdere en retrospektiv kohorte af brugere af Mysimba/Contrave med op til 548 dage (~18 måneder) efter påbegyndelse af behandling med Mysimba/Contrave.
Denne undersøgelse vil beskrive Mysimba/Contrave-brug og forekomst af AESI'er for brugere, der er kompatible og ikke-kompatible med produktresuméet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43324
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
- Currax Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brugere af Mysimba/Contrave med mindst 365 dages edb-registrering før første brug i Danmark Finland, Norge og Sverige og andre lande (hvis de opfylder tærsklen for patienter og aftalt mellem EMA og MAH) med tilstrækkelig optagelse af Mysimba/Contrave i de respektive nationale sundhedssystemer.
Derudover vil amerikanske data blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én recept af Mysimba/Contrave i hans/hendes lægejournal til enhver tid i løbet af undersøgelsesperioden (US) ELLER mindst én udlevering af Mysimba/Contrave i hans/hendes register på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (nordisk);
- Mindst 365 dages edb-registrering før den første Mysimba/Contrave-recept- eller udleveringsdato; and3Patient er aktiv (dvs. i live og registrerede/opsamlende data) på tidspunktet for den første Mysimba/Contrave-ordinations- eller udleveringsdato.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen; Der vil ikke blive anvendt eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (Alder)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Patientdemografi (alder på indeksdato)
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (Sex)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Patientdemografi (køn [mand/kvinde] på indeksdato)
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (Race)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Klinisk registreret race (dvs. hvid, sort eller afroamerikansk, asiatisk eller anden/ukendt) og etnicitet (dvs. latinamerikansk eller latino, ikke-spansktalende eller latino eller ukendt)
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (rygestatus)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Rygestatus (dvs. nuværende eller nogensinde)
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (komorbiditeter)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Eksisterende følgesygdomme:
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (stofmisbrug/afhængigheder)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Historie om stofmisbrug/afhængigheder; inklusive akut opioidabstinenser
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (medicinske tilstande)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Historie om følgende medicinske tilstande:
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (graviditet)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Graviditetsstatus.
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (amning)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Amningsstatus.
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Mønstre for Mysimba/Contrave initiation (Rx)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Mysimba/Contrave initiering inkluderer antal recepter
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Mønstre for Mysimba/Contrave initiation (Episoder)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Mysimba/Contrave initiering omfatter antal behandlingsepisoder
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Mønstre for Mysimba/Contrave-initiering (varighed)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Mysimba/Contrave-initiering inkluderer varighed mellem ordinationerne
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Baseline karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (Højde)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Højde (meter) (seneste værdi på eller før indeksdatoen)
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Baseline karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (vægt)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Vægt (kg) (seneste værdi på eller før indeksdatoen)
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Baseline-karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (BMI)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
BMI (kg/m2) (seneste værdi på eller før indeksdatoen) (indhentet direkte fra datakilder; BMI kan beregnes, hvis højde og vægt er tilgængelig)
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Mønstre for Mysimba/Contrave-brug (compliance)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Mysimba/Contrave-brug inkluderer antallet og procentdelen af patienter, der er i overensstemmelse med produktresuméet.
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Mønstre for Mysimba/Contrave-brug (ikke-overholdelse)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Mysimba/Contrave-brug inkluderer antallet og procentdelen af patienter, der ikke overholder produktresuméet.
|
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NB-451
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .