Legemiddelbruk av Mysimba/Contrave (DUS)
17. oktober 2023 oppdatert av: Currax Pharmaceuticals
Medikamentbruk og sikkerhetsstudie av Mysimba i Europa og Contrave i USA
Denne studien vil vurdere en retrospektiv kohort av brukere av Mysimba/Contrave med opptil 548 dager (~18 måneder) etter oppstart med behandling med Mysimba/Contrave.
Denne studien vil beskrive Mysimba/Contrave-bruk og forekomst av AESI-er for brukere som er kompatible og ikke-kompatible med preparatomtalen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43324
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Currax Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brukere av Mysimba/Contrave med minst 365 dager med datastyrt journal før første gangs bruk i Danmark Finland, Norge og Sverige og andre land (hvis de oppfyller terskelen for pasienter og avtalt mellom EMA og MAH) med tilstrekkelig opptak av Mysimba/Contrave i de respektive nasjonale helsesystemene.
I tillegg vil amerikanske data bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én resept av Mysimba/Contrave i hans/hennes journal til enhver tid i løpet av studieperioden (US) ELLER minst én utlevering av Mysimba/Contrave i hans/hennes register når som helst i løpet av studieperioden (nordisk);
- Minst 365 dager med datastyrt journal før første Mysimba/Contrave-resept- eller utleveringsdato; and3Patient er aktiv (dvs. i live og registrert/påløper data) på tidspunktet for den første Mysimba/Contrave-resept- eller utleveringsdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien; ingen eksklusjonskriterier vil bli brukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske kjennetegn ved pasienter som starter bruk av Mysimba/Contrave (alder)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Pasientdemografi (alder på indeksdato)
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Demografiske kjennetegn ved pasienter som starter bruk av Mysimba/Contrave (Sex)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Pasientdemografi (kjønn [mann/kvinne] på indeksdato)
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Demografiske kjennetegn ved pasienter som starter bruk av Mysimba/Contrave (Race)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Klinisk registrert rase (dvs. hvit, svart eller afroamerikansk, asiatisk eller annen/ukjent) og etnisitet (dvs. latinamerikansk eller latino, ikke-spansktalende eller latino, eller ukjent)
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Demografiske kjennetegn ved pasienter som starter bruk av Mysimba/Contrave (røykestatus)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Røykestatus (dvs. nåværende eller noensinne)
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Demografiske kjennetegn ved pasienter som starter bruk av Mysimba/Contrave (komorbiditeter)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Eksisterende komorbiditeter:
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Demografiske kjennetegn ved pasienter som starter bruk av Mysimba/Contrave (stoffmisbruk/avhengigheter)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Historie om rusmisbruk/avhengigheter; inkludert akutt opioidabstinens
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Demografiske kjennetegn ved pasienter som starter bruk av Mysimba/Contrave (medisinske tilstander)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Historie om følgende medisinske tilstander:
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Demografiske kjennetegn ved pasienter som starter bruk av Mysimba/Contrave (graviditet)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Graviditetsstatus.
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Demografiske kjennetegn ved pasienter som starter bruk av Mysimba/Contrave (amming)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Ammingsstatus.
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Mønstre for Mysimba/Contrave-initiering (Rx)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Mysimba/Contrave-initiering inkluderer antall resepter
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Mønstre for Mysimba/Contrave-initiering (episoder)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Mysimba/Contrave-initiering inkluderer antall behandlingsepisoder
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Mønstre for Mysimba/Contrave-initiering (varighet)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Mysimba/Contrave-initiering inkluderer varighet mellom resepter
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Baseline-karakteristikker for pasienter som starter bruk av Mysimba/Contrave (høyde)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Høyde (meter) (siste verdi på eller før indeksdatoen)
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Baseline-karakteristikker for pasienter som starter bruk av Mysimba/Contrave (vekt)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Vekt (kg) (siste verdi på eller før indeksdatoen)
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Baseline-karakteristikker for pasienter som starter bruk av Mysimba/Contrave (BMI)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
BMI (kg/m2) (siste verdi på eller før indeksdatoen) (hentet direkte fra datakilder; BMI kan beregnes hvis høyde og vekt er tilgjengelig)
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Mønstre for Mysimba/Contrave-bruk (overholdelse)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Mysimba/Contrave-bruk inkluderer antall og prosentandel av pasienter som er i samsvar med preparatomtalen.
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
|
Mønstre for Mysimba/Contrave-bruk (Ikke-samsvar)
Tidsramme: Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Mysimba/Contrave-bruk inkluderer antall og prosentandel av pasienter som ikke er i samsvar med preparatomtalen.
|
Alle tilgjengelige oppfølgingsdata inntil 548 dager etter indeksdatoen vil bli inkludert for hver pasient eller slutten av studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NB-451
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .