Utilisation de médicaments Mysimba/Contrave (DUS)
17 octobre 2023 mis à jour par: Currax Pharmaceuticals
Étude sur l'utilisation et l'innocuité des médicaments de Mysimba en Europe et de Contrave aux États-Unis
Cette étude évaluera une cohorte rétrospective d'utilisateurs de Mysimba/Contrave jusqu'à 548 jours (~ 18 mois) après le début du traitement par Mysimba/Contrave.
Cette étude décrira l'utilisation de Mysimba/Contrave et l'incidence des AESI pour les utilisateurs conformes et non conformes au RCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43324
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- Currax Pharmaceuticals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Utilisateurs de Mysimba/Contrave disposant d'au moins 365 jours de dossiers informatisés avant la première utilisation au Danemark, en Finlande, en Norvège et en Suède, et dans d'autres pays (s'ils atteignent le seuil pour les patients et convenu entre l'EMA et le MAH) avec une utilisation suffisante de Mysimba/Contrave dans les systèmes de santé nationaux respectifs.
De plus, les données américaines seront incluses.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une prescription de Mysimba/Contrave dans son dossier médical à tout moment pendant la période d'étude (États-Unis) OU au moins une délivrance de Mysimba/Contrave dans son registre à tout moment pendant la période d'étude (nordique) ;
- Au moins 365 jours de dossiers informatisés avant la première prescription ou date de délivrance de Mysimba/Contrave ; et3Le patient est actif (c'est-à-dire vivant et enregistré/accumulant des données) au moment de la première prescription ou date de délivrance de Mysimba/Contrave.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude ; aucun critère d'exclusion ne sera appliqué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques démographiques des patients commençant à utiliser Mysimba/Contrave (âge)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Données démographiques des patients (années d’âge à la date d’indexation)
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Caractéristiques démographiques des patients commençant à utiliser Mysimba/Contrave (Sexe)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Données démographiques du patient (sexe [homme/femme] à la date d'indexation)
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Caractéristiques démographiques des patients commençant à utiliser Mysimba/Contrave (Race)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Race cliniquement enregistrée (c'est-à-dire blanc, noir ou afro-américain, asiatique ou autre/inconnue) et origine ethnique (c'est-à-dire hispanique ou latino-américaine, non hispanique ou latino-américaine, ou inconnue)
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Caractéristiques démographiques des patients commençant à utiliser Mysimba/Contrave (statut de fumeur)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Statut de fumeur (c.-à-d. actuel ou antérieur)
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Caractéristiques démographiques des patients commençant à utiliser Mysimba/Contrave (comorbidités)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Comorbidités existantes :
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Caractéristiques démographiques des patients commençant à utiliser Mysimba/Contrave (abus de substances/dépendances)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Antécédents de toxicomanie/dépendances ; y compris le sevrage aigu aux opioïdes
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Caractéristiques démographiques des patients commençant à utiliser Mysimba/Contrave (Conditions médicales)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Antécédents des conditions médicales suivantes :
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Caractéristiques démographiques des patientes commençant à utiliser Mysimba/Contrave (grossesse)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Statut de grossesse.
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Caractéristiques démographiques des patientes commençant à utiliser Mysimba/Contrave (allaitement)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Statut d'allaitement.
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Modèles d’initiation Mysimba/Contrave (Rx)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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L'initiation Mysimba/Contrave comprend le nombre de prescriptions
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Modèles d'initiation Mysimba/Contrave (épisodes)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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L'initiation de Mysimba/Contrave comprend le nombre d'épisodes de traitement
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Modèles d’initiation Mysimba/Contrave (Durée)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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L'initiation Mysimba/Contrave inclut la durée entre les prescriptions
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Caractéristiques de base des patients commençant à utiliser Mysimba/Contrave (taille)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Hauteur (mètres) (valeur la plus récente au plus tard à la date de l'index)
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Caractéristiques de base des patients commençant à utiliser Mysimba/Contrave (poids)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Poids (kg) (valeur la plus récente au plus tard à la date de l'indice)
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Caractéristiques de base des patients commençant à utiliser Mysimba/Contrave (IMC)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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IMC (kg/m2) (valeur la plus récente au plus tard à la date de l'indice) (obtenu directement à partir de sources de données ; l'IMC peut être calculé si la taille et le poids sont disponibles)
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Modèles d'utilisation de Mysimba/Contrave (conformité)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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L'utilisation de Mysimba/Contrave inclut le nombre et le pourcentage de patients conformes au RCP.
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Modèles d'utilisation de Mysimba/Contrave (non-conformité)
Délai: Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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L'utilisation de Mysimba/Contrave inclut le nombre et le pourcentage de patients non conformes au RCP.
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Toutes les données de suivi disponibles jusqu'à 548 jours après la date d'indexation seront incluses pour chaque patient ou fin de période d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Première publication (Réel)
18 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NB-451
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .