Stosowanie leku Mysimba/Contrave (DUS)
17 października 2023 zaktualizowane przez: Currax Pharmaceuticals
Badanie wykorzystania i bezpieczeństwa leku Mysimba w Europie i Contrave w Stanach Zjednoczonych
W badaniu tym oceniana będzie retrospektywna kohorta pacjentów stosujących produkt Mysimba/Contrave w okresie do 548 dni (~18 miesięcy) od rozpoczęcia leczenia lekiem Mysimba/Contrave.
W badaniu tym zostanie opisane wykorzystanie leku Mysimba/Contrave i częstość występowania AESI u użytkowników przestrzegających i nieprzestrzegających ChPL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43324
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Currax Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Użytkownicy Mysimba/Contrave z co najmniej 365-dniowym skomputeryzowanym zapisem przed pierwszym użyciem w Danii, Finlandii, Norwegii i Szwecji oraz innych krajach (jeśli spełniają próg dla pacjentów i zostało to uzgodnione pomiędzy EMA a podmiotem odpowiedzialnym) z wystarczającym wykorzystaniem Mysimba/Contrave w odpowiednich krajowych systemach opieki zdrowotnej.
Dodatkowo uwzględnione zostaną dane z USA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedna recepta na Mysimba/Contrave w jego dokumentacji medycznej w dowolnym momencie okresu badania (USA) LUB co najmniej jedno wydanie Mysimba/Contrave w jego rejestrze w dowolnym momencie okresu badania (Nordycja);
- Co najmniej 365 dni skomputeryzowanej dokumentacji przed datą pierwszej recepty lub wydania leku Mysimba/Contrave; oraz 3Pacjent jest aktywny (tj. żyje i jest zarejestrowany/zbiera dane) w momencie wystawienia pierwszej recepty lub wydania Mysimba/Contrave.
Kryteria wyłączenia:
- Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia; nie będą stosowane żadne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna pacjentów rozpoczynających stosowanie leku Mysimba/Contrave (wiek)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Dane demograficzne pacjentów (lata w dniu indeksowania)
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Charakterystyka demograficzna pacjentów rozpoczynających stosowanie leku Mysimba/Contrave (płeć)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Dane demograficzne pacjentów (płeć [mężczyzna/kobieta] w dniu indeksowania)
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Charakterystyka demograficzna pacjentów rozpoczynających stosowanie leku Mysimba/Contrave (rasa)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Klinicznie zarejestrowana rasa (tj. biała, czarna lub Afroamerykanie, Azjata lub inna/nieznana) i pochodzenie etniczne (tj. Latynos lub Latynos, nie-Latynos lub Latynos lub nieznane)
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Charakterystyka demograficzna pacjentów rozpoczynających stosowanie leku Mysimba/Contrave (palenie tytoniu)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Palenie (tj. obecne lub kiedykolwiek)
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Charakterystyka demograficzna pacjentów rozpoczynających stosowanie leku Mysimba/Contrave (choroby współistniejące)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Istniejące choroby współistniejące:
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Charakterystyka demograficzna pacjentów rozpoczynających stosowanie Mysimba/Contrave (nadużywanie substancji/uzależnienia)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Historia nadużywania substancji/uzależnień; w tym ostre odstawienie opioidów
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Charakterystyka demograficzna pacjentów rozpoczynających stosowanie leku Mysimba/Contrave (stan zdrowia)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Historia następujących schorzeń:
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Charakterystyka demograficzna pacjentek rozpoczynających stosowanie leku Mysimba/Contrave (ciąża)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Stan ciąży.
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Charakterystyka demograficzna pacjentek rozpoczynających stosowanie leku Mysimba/Contrave (karmienie piersią)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Stan karmienia piersią.
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Wzorce inicjacji Mysimba/Contrave (Rx)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Inicjacja Mysimba/Contrave obejmuje liczbę recept
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Wzory inicjacji Mysimba/Contrave (odcinki)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Rozpoczęcie leczenia produktem Mysimba/Contrave obejmuje liczbę epizodów leczenia
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Wzorce inicjacji Mysimba/Contrave (czas trwania)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Rozpoczęcie leczenia Mysimba/Contrave obejmuje czas pomiędzy kolejnymi receptami
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjentów rozpoczynających stosowanie leku Mysimba/Contrave (wzrost)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Wzrost (w metrach) (ostatnia wartość w dniu indeksowania lub wcześniej)
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjentów rozpoczynających stosowanie leku Mysimba/Contrave (masa ciała)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Masa (kg) (ostatnia wartość w dniu indeksowania lub wcześniej)
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjentów rozpoczynających stosowanie produktu Mysimba/Contrave (BMI)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
BMI (kg/m2) (ostatnia wartość w dniu lub przed datą indeksowania) (uzyskana bezpośrednio ze źródeł danych; BMI można obliczyć, jeśli dostępny jest wzrost i masa ciała)
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Wzorce używania Mysimby/Contrave (Zgodność)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Stosowanie leku Mysimba/Contrave obejmuje liczbę i odsetek pacjentów zgodnych z ChPL.
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
|
Wzorce używania Mysimby/Contrave (niezgodność)
Ramy czasowe: Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Stosowanie leku Mysimba/Contrave obejmuje liczbę i odsetek pacjentów, którzy nie przestrzegają ChPL.
|
Wszystkie dostępne dane kontrolne do 548 dni po dacie indeksowania zostaną uwzględnione dla każdego pacjenta lub końca okresu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB-451
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .