Mysimban/Contraven huumeiden käyttö (DUS)
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Currax Pharmaceuticals
Mysimban huumeiden käyttöä ja turvallisuutta koskeva tutkimus Euroopassa ja Contrave Yhdysvalloissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Mysimba/Contraven käyttäjien retrospektiivinen kohortti jopa 548 päivää (noin 18 kuukautta) Mysimba/Contrave-hoidon aloittamisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa kuvataan Mysimban/Contraven käyttöä ja AESI:n esiintyvyyttä käyttäjille, jotka ovat valmisteyhteensopivia ja ei-yhteisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43324
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Currax Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mysimba/Contraven käyttäjät, joilla on vähintään 365 päivän tietokoneistettu tieto ennen ensimmäistä käyttöä Tanskassa, Suomessa, Norjassa ja Ruotsissa ja muissa maissa (jos saavutetaan potilaiden kynnys ja EMA:n ja myyntiluvan haltijan välillä on sovittu), ja Mysimba/Contrave on otettu riittävästi käyttöön. vastaavissa kansallisissa terveydenhuoltojärjestelmissä.
Lisäksi mukana tulee Yhdysvaltojen tietoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi Mysimba/Contrave-resepti hänen lääketieteellisissä tiedoissaan milloin tahansa tutkimusjakson aikana (USA) TAI vähintään yksi Mysimba/Contrave-annostelu hänen rekisterissään milloin tahansa opintojakson aikana (pohjoismaat);
- Vähintään 365 päivää tietokonepohjaisia tietueita ennen ensimmäistä Mysimba/Contrave-resepti- tai jakelupäivää; and3Potilas on aktiivinen (eli elossa ja rekisteröity/kertyy tietoja) ensimmäisen Mysimba/Contrave-resepti- tai annostelupäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen; poissulkemisperusteita ei sovelleta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mysimba/Contraven käytön aloittavien potilaiden demografiset ominaisuudet (ikä)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Potilaiden demografiset tiedot (ikä indeksipäivänä)
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Mysimba/Contrave-hoidon aloittavien potilaiden demografiset ominaisuudet (sukupuoli)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Potilaan demografiset tiedot (sukupuoli [mies/nainen] indeksipäivänä)
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Mysimban/Contraven (rotu) käytön aloittavien potilaiden demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Kliinisesti kirjattu rotu (eli valkoinen, musta tai afroamerikkalainen, aasialainen tai muu/tuntematon) ja etnisyys (esim. latinalaisamerikkalainen tai latinalainen, ei-latinalaisamerikkalainen tai latinalainen tai tuntematon)
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Mysimba/Contrave-hoidon aloittaneiden potilaiden demografiset ominaisuudet (tupakointitila)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Tupakointitila (eli nykyinen tai koskaan)
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Mysimba/Contrave-hoidon aloittaneiden potilaiden demografiset ominaisuudet (sairaudet)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Olemassa olevat rinnakkaissairaudet:
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Mysimban/Contraven käytön aloittavien potilaiden demografiset ominaisuudet (päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia; mukaan lukien akuutti opioidivieroitus
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Mysimba/Contrave-hoidon aloittavien potilaiden demografiset ominaisuudet (sairaudet)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Seuraavien sairauksien historia:
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Mysimba/Contrave-hoidon aloittavien potilaiden demografiset ominaisuudet (raskaus)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Raskaustila.
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Mysimba/Contrave-hoidon aloittavien potilaiden demografiset ominaisuudet (imettäminen)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Imetyksen tila.
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Mysimban/Contrave-aloitusmallit (Rx)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Mysimba/Contrave-aloitus sisältää useita reseptejä
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Mysimban/Contrave-aloitusmallit (jaksot)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Mysimba/Contrave-aloitus sisältää useita hoitojaksoja
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Mysimban/Contrave-aloitusmallit (kesto)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Mysimba/Contrave-aloitus sisältää reseptien välisen keston
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Potilaiden perusominaisuudet, jotka aloittavat Mysimba/Contraven käytön (pituus)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Korkeus (metreinä) (viimeisin arvo indeksipäivänä tai sitä ennen)
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Potilaiden perusominaisuudet, jotka aloittavat Mysimba/Contraven käytön (paino)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Paino (kg) (viimeisin arvo indeksipäivänä tai sitä ennen)
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Mysimba/Contraven (BMI) käytön aloittavien potilaiden perusominaisuudet
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
BMI (kg/m2) (viimeisin arvo indeksipäivänä tai sitä ennen) (saatu suoraan tietolähteistä; BMI voidaan laskea, jos pituus ja paino ovat saatavilla)
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Mysimban/Contrave-käytön mallit (yhdenmukaisuus)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Mysimba/Contraven käyttö sisältää valmisteyhteenvedon mukaisten potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden.
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
|
Mysimban/Contrave-käytön mallit (sääntöjen noudattamatta jättäminen)
Aikaikkuna: Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Mysimba/Contraven käyttö sisältää niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka eivät ole valmisteyhteenvedon mukaisia.
|
Kaikki saatavilla olevat seurantatiedot 548 päivään asti indeksipäivän jälkeen sisällytetään jokaisesta potilaasta tai tutkimusjakson päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB-451
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .