Drogenkonsum von Mysimba/Contrave (DUS)
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Currax Pharmaceuticals
Studie zur Arzneimittelnutzung und -sicherheit von Mysimba in Europa und Contrave in den Vereinigten Staaten
In dieser Studie wird eine retrospektive Kohorte von Anwendern von Mysimba/Contrave bis zu 548 Tage (~18 Monate) nach Beginn der Behandlung mit Mysimba/Contrave untersucht.
In dieser Studie werden die Nutzung von Mysimba/Contrave und die Inzidenz von AESIs für Benutzer beschrieben, die die Fachinformation einhalten und nicht einhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43324
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Currax Pharmaceuticals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Benutzer von Mysimba/Contrave mit mindestens 365 Tagen computerisierter Aufzeichnung vor der ersten Verwendung in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden sowie anderen Ländern (sofern der Schwellenwert für Patienten erreicht und zwischen EMA und MAH vereinbart wurde) und ausreichender Einnahme von Mysimba/Contrave in den jeweiligen nationalen Gesundheitssystemen.
Darüber hinaus werden US-Daten einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine Verschreibung von Mysimba/Contrave in seiner/ihrer Krankenakte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (USA) ODER mindestens eine Abgabe von Mysimba/Contrave in seiner/ihrer Krankenakte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (Nordamerika);
- Mindestens 365 Tage lang computerisierte Aufzeichnungen vor dem ersten Verschreibungs- oder Abgabedatum von Mysimba/Contrave; and3Der Patient ist zum Zeitpunkt der ersten Verschreibung oder Abgabe von Mysimba/Contrave aktiv (d. h. aktiv und registriert/sammelt Daten).
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen; Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Merkmale der Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Alter)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Patientendemografie (Alter am Indexdatum)
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave (Sex) beginnen
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Patientendemografie (Geschlecht [männlich/weiblich] am Indexdatum)
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Rasse)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Klinisch erfasste Rasse (d. h. Weiße, Schwarze oder Afroamerikaner, Asiaten oder andere/unbekannte) und ethnische Zugehörigkeit (d. h. Hispanoamerikaner oder Latinos, Nicht-Hispanoamerikaner oder Latinos oder unbekannt)
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Raucherstatus)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Raucherstatus (d. h. aktuell oder jemals)
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Komorbiditäten)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Vorhandene Komorbiditäten:
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Einnahme von Mysimba/Contrave beginnen (Drogenmissbrauch/-abhängigkeiten)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Vorgeschichte von Substanzmissbrauch/-abhängigkeit; einschließlich akutem Opioidentzug
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (medizinische Beschwerden)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen:
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Schwangerschaft)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Schwangerschaftsstatus.
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Stillen)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Stillstatus.
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Muster der Mysimba/Contrave-Initiation (Rx)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Die Einführung von Mysimba/Contrave umfasst eine Reihe von Verschreibungen
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Muster der Mysimba/Contrave-Initiation (Episoden)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Die Einleitung von Mysimba/Contrave umfasst eine Reihe von Behandlungsepisoden
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Muster der Mysimba/Contrave-Initiation (Dauer)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Die Einleitung von Mysimba/Contrave umfasst die Dauer zwischen den Verschreibungen
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Ausgangsmerkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Größe)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Höhe (Meter) (letzter Wert am oder vor dem Indexdatum)
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Ausgangsmerkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Gewicht)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Gewicht (kg) (letzter Wert am oder vor dem Indexdatum)
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Ausgangsmerkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (BMI)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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BMI (kg/m2) (letzter Wert am oder vor dem Indexdatum) (direkt aus Datenquellen bezogen; BMI kann berechnet werden, wenn Größe und Gewicht verfügbar sind)
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Nutzungsmuster von Mysimba/Contrave (Compliance)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Die Verwendung von Mysimba/Contrave umfasst die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten, die die Fachinformation einhalten.
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Muster der Verwendung von Mysimba/Contrave (Nichteinhaltung)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Die Verwendung von Mysimba/Contrave umfasst die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten, die die Fachinformation nicht einhalten.
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Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NB-451
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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