Utilización de medicamentos de Mysimba/Contrave (DUS)
17 de octubre de 2023 actualizado por: Currax Pharmaceuticals
Estudio de seguridad y utilización de medicamentos de Mysimba en Europa y Contrave en los Estados Unidos
Este estudio evaluará una cohorte retrospectiva de usuarios de Mysimba/Contrave hasta 548 días (~18 meses) después del inicio del tratamiento con Mysimba/Contrave.
Este estudio describirá la utilización de Mysimba/Contrave y la incidencia de AESI para usuarios que cumplen y no cumplen con el SmPC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43324
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Currax Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Usuarios de Mysimba/Contrave con al menos 365 días de registros computarizados antes del primer uso en Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia, y otros países (si alcanzan el umbral para pacientes acordado entre la EMA y el TAC) con suficiente absorción de Mysimba/Contrave en los respectivos sistemas nacionales de salud.
Además, se incluirán datos de EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una prescripción de Mysimba/Contrave en sus registros médicos en cualquier momento durante el período del estudio (EE. UU.) O al menos una dispensación de Mysimba/Contrave en su registro en cualquier momento durante el período del estudio (nórdicos);
- Al menos 365 días de registros computarizados antes de la primera fecha de prescripción o dispensación de Mysimba/Contrave; y3El paciente está activo (es decir, vivo y registrado/acumulando datos) en el momento de la primera prescripción o fecha de dispensación de Mysimba/Contrave.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio; no se aplicarán criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas de los pacientes que inician el uso de Mysimba/Contrave (Edad)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Datos demográficos del paciente (años de edad en la fecha índice)
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Características demográficas de los pacientes que inician el uso de Mysimba/Contrave (Sexo)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Datos demográficos del paciente (sexo [masculino/femenino] en la fecha índice)
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Características demográficas de los pacientes que inician el uso de Mysimba/Contrave (Race)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Raza clínicamente registrada (es decir, blanca, negra o afroamericana, asiática u otra/desconocida) y origen étnico (es decir, hispano o latino, no hispano o latino, o desconocido)
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Características demográficas de los pacientes que inician el uso de Mysimba/Contrave (estado de tabaquismo)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Estado de tabaquismo (es decir, actual o alguna vez)
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Características demográficas de los pacientes que inician el uso de Mysimba/Contrave (Comorbilidades)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Comorbilidades existentes:
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Características demográficas de los pacientes que inician el uso de Mysimba/Contrave (abuso de sustancias/dependencias)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Historial de abuso/dependencia de sustancias; incluida la abstinencia aguda de opioides
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Características demográficas de los pacientes que inician el uso de Mysimba/Contrave (condiciones médicas)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Historial de las siguientes condiciones médicas:
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Características demográficas de los pacientes que inician el uso de Mysimba/Contrave (embarazo)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Estado de embarazo.
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Características demográficas de los pacientes que inician el uso de Mysimba/Contrave (lactancia materna)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Estado de lactancia materna.
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Patrones de iniciación Mysimba/Contrave (Rx)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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La iniciación de Mysimba/Contrave incluye número de recetas.
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Patrones de iniciación Mysimba/Contrave (Episodios)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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El inicio de Mysimba/Contrave incluye el número de episodios de tratamiento
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Patrones de iniciación Mysimba/Contrave (Duración)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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El inicio de Mysimba/Contrave incluye la duración entre prescripciones
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Características iniciales de los pacientes que inician el uso de Mysimba/Contrave (altura)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Altura (metros) (valor más reciente en o antes de la fecha del índice)
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Características iniciales de los pacientes que inician el uso de Mysimba/Contrave (Peso)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Peso (kg) (valor más reciente en o antes de la fecha del índice)
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Características iniciales de los pacientes que inician el uso de Mysimba/Contrave (BMI)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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IMC (kg/m2) (valor más reciente en o antes de la fecha índice) (obtenido directamente de fuentes de datos; el IMC puede calcularse si la altura y el peso están disponibles)
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Patrones de uso de Mysimba/Contrave (Cumplimiento)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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El uso de Mysimba/Contrave incluye el número y porcentaje de pacientes que cumplen con el RCP.
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Patrones de uso de Mysimba/Contrave (Incumplimiento)
Periodo de tiempo: Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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El uso de Mysimba/Contrave incluye el número y porcentaje de pacientes que no cumplen con el RCP.
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Se incluirán todos los datos de seguimiento disponibles hasta 548 días después de la fecha índice para cada paciente o al final del período de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NB-451
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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