Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drugsgebruik van Mysimba/Contrave (DUS)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Currax Pharmaceuticals

Onderzoek naar medicijngebruik en veiligheid van Mysimba in Europa en Contrave in de Verenigde Staten

Deze studie zal een retrospectief cohort van gebruikers van Mysimba/Contrave beoordelen tot 548 dagen (~18 maanden) na aanvang van de behandeling met Mysimba/Contrave. In dit onderzoek wordt het gebruik en de incidentie van AESI's door Mysimba/Contrave beschreven bij gebruikers die wel en niet voldoen aan de SmPC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43324

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Currax Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gebruikers van Mysimba/Contrave met ten minste 365 dagen aan geautomatiseerde gegevens voorafgaand aan het eerste gebruik in Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden, en andere landen (indien voldaan aan de drempel voor patiënten en overeengekomen tussen EMA en vergunninghouder) met voldoende gebruik van Mysimba/Contrave in de respectieve nationale gezondheidszorgstelsels. Bovendien zullen Amerikaanse gegevens worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één recept Mysimba/Contrave in zijn/haar medische dossiers op enig moment tijdens de onderzoeksperiode (VS) OF ten minste één verstrekking Mysimba/Contrave in zijn/haar register op enig moment tijdens de onderzoeksperiode (Nordic);
  • Ten minste 365 dagen aan geautomatiseerde gegevens voorafgaand aan de eerste Mysimba/Contrave-recept- of uitgiftedatum; and3Patiënt is actief (d.w.z. levend en geregistreerd/verzamelt gegevens) op het moment van de eerste Mysimba/Contrave-recept- of uitgiftedatum.

Uitsluitingscriteria:

- Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden in het onderzoek opgenomen; er worden geen uitsluitingscriteria toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken van patiënten die Mysimba/Contrave gaan gebruiken (leeftijd)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Demografische gegevens van patiënten (leeftijd op indexdatum)
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Demografische kenmerken van patiënten die Mysimba/Contrave gaan gebruiken (geslacht)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Demografische gegevens van patiënten (geslacht [man/vrouw] op indexdatum)
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Demografische kenmerken van patiënten die het gebruik van Mysimba/Contrave starten (ras)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Klinisch geregistreerd ras (d.w.z. blank, zwart of Afro-Amerikaans, Aziatisch of anders/onbekend) en etniciteit (d.w.z. Spaans of Latino, niet-Spaans of Latino, of onbekend)
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Demografische kenmerken van patiënten die Mysimba/Contrave gaan gebruiken (rookstatus)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Rookstatus (dat wil zeggen actueel of ooit)
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Demografische kenmerken van patiënten die Mysimba/Contrave gaan gebruiken (comorbiditeiten)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen

Bestaande comorbiditeiten:

  • Metabole comorbiditeiten (dat wil zeggen diabetes of dyslipidemie);
  • Hypertensie;
  • Beroerte aandoening;
  • Leverfunctiestoornis;
  • Tumor van het centrale zenuwstelsel
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Demografische kenmerken van patiënten die beginnen met het gebruik van Mysimba/Contrave (drugsmisbruik/afhankelijkheden)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Geschiedenis van middelenmisbruik/-afhankelijkheid; inclusief acute ontwenning van opioïden
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Demografische kenmerken van patiënten die beginnen met het gebruik van Mysimba/Contrave (medische aandoeningen)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen

Geschiedenis van de volgende medische aandoeningen:

  • Aanvallen;
  • Bipolaire stoornis;
  • Depressieve stoornis (MDD);
  • Anorexia nervosa;
  • Boulimia;
  • Eerder gebruik van naltrexon, bupropion, opioïde of MAOI
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Demografische kenmerken van patiënten die beginnen met het gebruik van Mysimba/Contrave (zwangerschap)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Zwangerschapsstatus.
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Demografische kenmerken van patiënten die beginnen met het gebruik van Mysimba/Contrave (borstvoeding)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Borstvoedingsstatus.
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Patronen van Mysimba/Contrave-initiatie (Rx)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Mysimba/Contrave-initiatie omvat het aantal recepten
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Patronen van Mysimba/Contrave-initiatie (afleveringen)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
De start van Mysimba/Contrave omvat het aantal behandelepisodes
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Patronen van Mysimba/Contrave-initiatie (duur)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Bij Mysimba/Contrave-initiatie is de duur tussen de recepten inbegrepen
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Basiskenmerken van patiënten die beginnen met het gebruik van Mysimba/Contrave (lengte)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Hoogte (meter) (meest recente waarde op of vóór de indexdatum)
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Basiskenmerken van patiënten die beginnen met het gebruik van Mysimba/Contrave (gewicht)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Gewicht (kg) (meest recente waarde op of vóór de indexdatum)
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Basiskenmerken van patiënten die beginnen met het gebruik van Mysimba/Contrave (BMI)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
BMI (kg/m2) (meest recente waarde op of vóór de indexdatum) (rechtstreeks verkregen uit gegevensbronnen; BMI kan worden berekend als lengte en gewicht beschikbaar zijn)
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Patronen van Mysimba/Contrave-gebruik (conformiteit)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Het gebruik van Mysimba/Contrave omvat het aantal en percentage patiënten dat voldoet aan de SmPC.
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Patronen van gebruik van Mysimba/Contrave (niet-naleving)
Tijdsspanne: Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen
Het gebruik van Mysimba/Contrave omvat het aantal en percentage patiënten dat niet voldoet aan de SmPC.
Alle beschikbare follow-upgegevens tot 548 dagen na de indexdatum worden voor elke patiënt of einde van de onderzoeksperiode opgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NB-451

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren