Применение препарата Мисимба/Контраве (DUS)
17 октября 2023 г. обновлено: Currax Pharmaceuticals
Исследование использования лекарств и безопасности Mysimba в Европе и Contrave в США
В этом исследовании будет оценена ретроспективная когорта пользователей Mysimba/Contrave в течение 548 дней (~ 18 месяцев) после начала лечения Mysimba/Contrave.
В этом исследовании будет описано использование Mysimba/Contrave и частота возникновения AESI у пользователей, соответствующих и не соответствующих SmPC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43324
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Currax Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пользователи Mysimba/Contrave, имеющие компьютеризированные записи не менее 365 дней до первого использования в Дании, Финляндии, Норвегии и Швеции, а также в других странах (если они соответствуют пороговому значению для пациентов и согласованы между EMA и MAH) с достаточным использованием Mysimba/Contrave в соответствующих национальных системах здравоохранения.
Кроме того, будут включены данные по США.
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере один рецепт Mysimba/Contrave в его/ее медицинской документации в любое время в течение периода исследования (США) ИЛИ по крайней мере один отпуск Mysimba/Contrave в его/ее реестре в любое время в течение периода исследования (Скандинавские страны);
- Минимум 365 дней компьютеризированных записей до первого назначения или даты отпуска Mysimba/Contrave; и 3Пациент активен (т. е. жив и зарегистрирован/накоплены данные) на момент первого назначения Mysimba/Contrave или даты отпуска.
Критерий исключения:
- В исследование будут включены все пациенты, соответствующие критериям включения; никакие критерии исключения применяться не будут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики пациентов, начинающих прием Мисимбы/Контраве (возраст)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Демографические данные пациентов (возраст на индексную дату)
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Демографические характеристики пациентов, начинающих прием Мисимбы/Контраве (пол)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Демографические данные пациента (пол [мужской/женский] на дату индексации)
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Демографические характеристики пациентов, начинающих прием Мисимбы/Контраве (Раса)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Клинически зарегистрированная раса (т. е. белый, черный или афроамериканец, азиат или другой/неизвестный) и этническая принадлежность (т. е. латиноамериканец или латиноамериканец, неиспаноязычный или латиноамериканец или неизвестна)
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Демографические характеристики пациентов, начинающих прием Мисимбы/Контраве (курение)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Статус курения (т.е. в настоящее время или когда-либо)
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Демографические характеристики пациентов, начинающих применение Мисимбы/Контраве (сопутствующие заболевания)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Имеющиеся сопутствующие заболевания:
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Демографические характеристики пациентов, начинающих прием Мисимбы/Контраве (злоупотребление психоактивными веществами/зависимости)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
История злоупотребления/зависимости от психоактивных веществ; включая острую отмену опиоидов
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Демографические характеристики пациентов, начинающих применение Мисимбы/Контраве (медицинские условия)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
История следующих заболеваний:
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Демографические характеристики пациентов, начинающих применение Мисимбы/Контраве (беременность)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Статус беременности.
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Демографические характеристики пациентов, начинающих применение Мисимбы/Контраве (грудное вскармливание)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Статус грудного вскармливания.
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Паттерны инициации Мисимбы/Контраве (Rx)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Инициирование Mysimba/Contrave включает в себя ряд назначений.
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Паттерны инициации Мисимбы / Контраве (Эпизоды)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Начало приема Мисимбы/Контраве включает ряд эпизодов лечения.
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Паттерны инициации Мисимбы/Контраве (Продолжительность)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Начало приема Мисимбы/Контраве включает продолжительность между назначениями.
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Исходные характеристики пациентов, начинающих применение Мисимбы/Контраве (рост)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Рост (метры) (самое последнее значение на дату индексации или до нее)
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Исходные характеристики пациентов, начинающих применение Мисимбы/Контраве (вес)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Вес (кг) (последнее значение на дату индексации или до нее)
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Исходные характеристики пациентов, начинающих применение Мисимбы/Контраве (ИМТ)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
ИМТ (кг/м2) (самое последнее значение на дату индексации или до нее) (получено непосредственно из источников данных; ИМТ может быть рассчитан, если доступны рост и вес)
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Образцы использования Мисимбы/Контраве (Соответствие)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Использование Mysimba/Contrave включает количество и процент пациентов, соответствующих требованиям SmPC.
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
|
Модели использования Мисимбы/Контраве (несоответствие)
Временное ограничение: Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Использование Mysimba/Contrave включает количество и процент пациентов, не соблюдающих требования SmPC.
|
Все доступные данные последующего наблюдения в течение 548 дней после индексной даты будут включены для каждого пациента или конца периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NB-451
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .