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Utilizzo farmacologico di Mysimba/Contrave (DUS)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Currax Pharmaceuticals

Studio sull’utilizzo dei farmaci e sulla sicurezza di Mysimba in Europa e Contrave negli Stati Uniti

Questo studio valuterà una coorte retrospettiva di utilizzatori di Mysimba/Contrave fino a 548 giorni (~18 mesi) dopo l'inizio del trattamento con Mysimba/Contrave. Questo studio descriverà l'utilizzo di Mysimba/Contrave e l'incidenza degli AESI per gli utenti conformi e non conformi al RCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Currax Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utenti di Mysimba/Contrave con almeno 365 giorni di registrazioni informatizzate prima del primo utilizzo in Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia e in altri paesi (se raggiungono la soglia per i pazienti e concordata tra l'EMA e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) con un'assunzione sufficiente di Mysimba/Contrave nei rispettivi sistemi sanitari nazionali. Inoltre, verranno inclusi i dati statunitensi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una prescrizione di Mysimba/Contrave nella sua cartella clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio (Stati Uniti) O almeno una dispensazione di Mysimba/Contrave nel suo registro in qualsiasi momento durante il periodo di studio (Nordico);
  • Almeno 365 giorni di registrazioni informatizzate prima della prima data di prescrizione o dispensazione di Mysimba/Contrave; e3Il paziente è attivo (vale a dire, vivo e registrato/in fase di accumulo di dati) al momento della prima prescrizione o data di dispensazione di Mysimba/Contrave.

Criteri di esclusione:

- Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio; non verrà applicato alcun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (età)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Dati demografici del paziente (anni di età alla data indice)
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (Sesso)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Dati demografici del paziente (sesso [maschio/femmina] alla data indice)
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l’uso di Mysimba/Contrave (Race)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Razza clinicamente registrata (ad esempio bianco, nero o afroamericano, asiatico o altro/sconosciuto) ed etnia (ad esempio ispanico o latino, non ispanico o latino o sconosciuta)
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (stato di fumatore)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Stato di fumatore (ad esempio, attuale o in passato)
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (comorbilità)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio

Comorbilità esistenti:

  • Comorbilità metaboliche (ad esempio diabete o dislipidemia);
  • Ipertensione;
  • Disturbo convulsivo;
  • Insufficienza epatica;
  • Tumore del sistema nervoso centrale
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (abuso di sostanze/dipendenze)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Storia di abuso/dipendenza da sostanze; inclusa l’astinenza acuta da oppioidi
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (condizioni mediche)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio

Storia delle seguenti condizioni mediche:

  • Convulsioni;
  • Disturbo bipolare;
  • Disturbo depressivo maggiore (MDD);
  • Anoressia nervosa;
  • Bulimia;
  • Precedente uso di naltrexone, bupropione, oppioidi o IMAO
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (gravidanza)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Stato di gravidanza.
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (allattamento al seno)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Stato dell'allattamento al seno.
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Modelli di iniziazione di Mysimba/Contrave (Rx)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
L'avvio di Mysimba/Contrave include un numero di prescrizioni
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Modelli di iniziazione di Mysimba/Contrave (episodi)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
L’avvio di Mysimba/Contrave include il numero di episodi di trattamento
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Modelli di iniziazione Mysimba/Contrave (Durata)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
L’inizio di Mysimba/Contrave include la durata tra le prescrizioni
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche di base dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (altezza)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Altezza (metri) (valore più recente entro o prima della data dell'indice)
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche basali dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (peso)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Peso (kg) (valore più recente entro o prima della data dell'indice)
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche di base dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (BMI)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
BMI (kg/m2) (valore più recente entro o prima della data dell'indice) (ottenuto direttamente da fonti di dati; il BMI può essere calcolato se altezza e peso sono disponibili)
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Modelli di utilizzo di Mysimba/Contrave (Conformità)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
L'uso di Mysimba/Contrave include il numero e la percentuale di pazienti conformi al RCP.
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Modelli di utilizzo di Mysimba/Contrave (non conformità)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
L'uso di Mysimba/Contrave include il numero e la percentuale di pazienti non conformi al RCP.
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB-451

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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