Využití léků Mysimba/Contrave (DUS)
17. října 2023 aktualizováno: Currax Pharmaceuticals
Studie využití a bezpečnosti léků Mysimba v Evropě a Contrave ve Spojených státech
Tato studie bude hodnotit retrospektivní kohortu uživatelů přípravku Mysimba/Contrave až do 548 dnů (~18 měsíců) po zahájení léčby přípravkem Mysimba/Contrave.
Tato studie popíše využití přípravku Mysimba/Contrave a výskyt AESI u uživatelů vyhovujících a nevyhovujících SmPC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43324
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Currax Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Uživatelé Mysimba/Contrave s alespoň 365 dny počítačových záznamů před prvním použitím v Dánsku, Finsku, Norsku a Švédsku a dalších zemích (pokud splňují prahovou hodnotu pro pacienty a je dohodnuto mezi EMA a MAH) s dostatečným příjmem Mysimba/Contrave v příslušných národních zdravotnických systémech.
Kromě toho budou zahrnuty údaje z USA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden předpis Mysimba/Contrave v jeho zdravotních záznamech kdykoli během období studie (USA) NEBO alespoň jedno vydání přípravku Mysimba/Contrave v jeho registru kdykoli během období studie (severské);
- Minimálně 365 dní počítačových záznamů před datem prvního předpisu nebo vydání Mysimba/Contrave; a3Pacient je aktivní (tj. žije a registruje se/shromažďují data) v době prvního předpisu nebo data vydání Mysimba/Contrave.
Kritéria vyloučení:
- Do studie budou zahrnuti všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení; nebudou uplatněna žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (věk)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Demografické údaje pacientů (roky věku k datu indexu)
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (Sex)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Demografické údaje pacientů (pohlaví [muž/žena] k datu indexu)
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (Race)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Klinicky zaznamenaná rasa (tj. bílá, černošská nebo afroamerická, asijská nebo jiná/neznámá) a etnická příslušnost (tj. hispánská nebo latinskoamerická, nehispánská nebo latinskoamerická nebo neznámá)
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (stav kouření)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Stav kouření (tj. aktuální nebo někdy)
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (komorbidity)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Stávající komorbidity:
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (zneužívání návykových látek/závislosti)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Historie zneužívání návykových látek/závislostí; včetně akutního vysazení opioidů
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (Zdravotní stavy)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Anamnéza následujících zdravotních stavů:
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (těhotenství)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Stav těhotenství.
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (kojení)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Stav kojení.
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Vzory iniciace Mysimba/Contrave (Rx)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Zahájení Mysimba/Contrave zahrnuje řadu receptů
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Vzory iniciace Mysimba/Contrave (epizody)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Zahájení Mysimba/Contrave zahrnuje počet léčebných epizod
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Vzory iniciace Mysimba/Contrave (trvání)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Zahájení Mysimba/Contrave zahrnuje dobu mezi recepty
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Základní charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (výška)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Výška (metry) (poslední hodnota v den indexu nebo před ním)
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Základní charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (hmotnost)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Hmotnost (kg) (poslední hodnota k datu indexu nebo před ním)
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Základní charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (BMI)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
BMI (kg/m2) (nejnovější hodnota k datu indexu nebo před ním) (získáno přímo ze zdrojů dat; BMI lze vypočítat, pokud je k dispozici výška a hmotnost)
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Vzorce používání Mysimba/Contrave (soulad)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Použití přípravku Mysimba/Contrave zahrnuje počet a procento pacientů, kteří jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
|
Vzorce používání Mysimba/Contrave (nedodržování)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Použití přípravku Mysimba/Contrave zahrnuje počet a procento pacientů, kteří nesplňují SmPC.
|
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NB-451
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .