Mysimba/Contrave의 약물 활용 (DUS)
2023년 10월 17일 업데이트: Currax Pharmaceuticals
유럽의 Mysimba와 미국의 Contrave의 약물 활용 및 안전성 연구
이 연구는 Mysimba/Contrave 치료 시작 후 최대 548일(~18개월)까지 Mysimba/Contrave 사용자의 후향적 코호트를 평가할 것입니다.
이 연구에서는 SmPC를 준수하는 사용자와 비호환하는 사용자에 대한 Mysimba/Contrave 활용 및 AESI 발생률을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43324
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Currax Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Mysimba/Contrave를 충분히 섭취하고 덴마크, 핀란드, 노르웨이, 스웨덴 및 기타 국가(환자 기준을 충족하고 EMA와 MAH가 합의한 경우)에서 처음 사용하기 전 최소 365일 동안 컴퓨터화된 기록을 보유한 Mysimba/Contrave 사용자 각 국가 보건 시스템에서.
또한 미국 데이터도 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 기간 중 언제든지 의료 기록에 Mysimba/Contrave를 최소 1회 처방(미국)하거나 연구 기간 중 언제든지 등록부에 Mysimba/Contrave를 최소 1회 조제(북유럽)
- 첫 번째 Mysimba/Contrave 처방 또는 조제일 이전 최소 365일 동안의 컴퓨터 기록; 및3첫번째 Mysimba/Contrave 처방 또는 조제일에 환자가 활성 상태입니다(예: 살아 있고 등록/발생하는 데이터).
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 연구에 포함됩니다. 제외 기준은 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이심바/콘트라브 사용을 시작한 환자의 인구통계학적 특성(연령)
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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환자 인구통계(색인 날짜 기준 연령)
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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마이심바/콘트라브(성별) 사용을 시작한 환자의 인구통계학적 특성
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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환자 인구통계(색인 날짜의 성별(남성/여성))
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave(Race) 사용을 시작한 환자의 인구통계학적 특성
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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임상적으로 기록된 인종(예: 백인, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 아시아인 또는 기타/알 수 없음) 및 민족(예: 히스패닉 또는 라틴계, 비히스패닉 또는 라틴계 또는 알 수 없음)
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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마이심바/콘트라브 사용을 시작한 환자의 인구통계학적 특성(흡연상태)
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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흡연 상태(예: 현재 또는 과거)
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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마이심바/콘트라브 사용을 시작한 환자의 인구통계학적 특성(동반질환)
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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기존 동반질환:
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave 사용을 시작한 환자의 인구통계학적 특성(약물 남용/의존성)
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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약물 남용/의존 병력; 급성 아편유사제 금단 증상 포함
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave 사용을 시작한 환자의 인구통계학적 특성(질환)
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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다음과 같은 질병의 병력:
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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마이심바/콘트라브(임신) 사용을 시작한 환자의 인구통계학적 특성
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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임신 상태.
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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마이심바/콘트라브(모유수유) 사용을 시작한 환자의 인구통계학적 특성
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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모유수유 상태.
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave 시작 패턴(Rx)
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave 시작에는 처방 횟수가 포함됩니다.
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave 시작 패턴(에피소드)
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave 시작에는 치료 에피소드 횟수가 포함됩니다.
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave 시작 패턴(지속 시간)
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave 시작에는 처방 간 기간이 포함됩니다.
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave 사용을 시작한 환자의 기본 특성(키)
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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신장(미터)(인덱스 날짜 또는 그 이전의 가장 최근 값)
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave 사용을 시작한 환자의 기본 특성(체중)
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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체중(kg)(지수 작성일 또는 그 이전의 가장 최근 값)
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave(BMI) 사용을 시작한 환자의 기본 특성
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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BMI(kg/m2)(색인 날짜 이전의 가장 최근 값)(데이터 소스에서 직접 얻음. 키와 몸무게가 있는 경우 BMI를 계산할 수 있음)
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave 사용 패턴(규정 준수)
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave 사용에는 SmPC를 준수하는 환자의 수와 비율이 포함됩니다.
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave 사용 패턴(비준수)
기간: 색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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Mysimba/Contrave 사용에는 SmPC를 준수하지 않는 환자의 수와 비율이 포함됩니다.
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색인 날짜 이후 최대 548일까지 사용 가능한 모든 추적 데이터가 각 환자 또는 연구 종료 기간에 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NB-451
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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