Mysimba/Contrave 的药物利用 (DUS)
2023年10月17日 更新者：Currax Pharmaceuticals
欧洲Mysimba和美国Contrave的药物利用和安全性研究
本研究将评估开始使用 Mysimba/Contrave 治疗后长达 548 天（约 18 个月）的 Mysimba/Contrave 用户的回顾性队列。
本研究将描述符合和不符合 SmPC 的用户的 Mysimba/Contrave 使用情况和 AESI 发生率。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43324
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37208
- Currax Pharmaceuticals
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Mysimba/Contrave 用户在丹麦、芬兰、挪威和瑞典以及其他国家（如果满足患者阈值并经 EMA 和 MAH 同意）首次使用前至少有 365 天的计算机化记录，并且充分使用 Mysimba/Contrave在各自的国家卫生系统中。
此外，还将包括美国数据。
描述
纳入标准：
- 在研究期间的任何时间，他/她的病历中至少有一份 Mysimba/Contrave 处方（美国），或在研究期间的任何时间，在他/她的注册表中至少有一份 Mysimba/Contrave 配药（北欧）；
- 首次 Mysimba/Contrave 处方或配药日期之前至少 365 天的计算机化记录； 3 在第一个 Mysimba/Contrave 处方或配药日期时，患者处于活动状态（即活着且已注册/累积数据）。
排除标准：
- 所有符合纳入标准的患者都将被纳入研究；不会应用任何排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始使用 Mysimba/Contrave 的患者的人口统计特征（年龄）
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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患者人口统计数据（索引日期的年龄）
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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开始使用 Mysimba/Contrave 的患者的人口统计特征（性别）
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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患者人口统计数据（索引日期的性别[男性/女性]）
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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开始使用 Mysimba/Contrave 的患者的人口统计特征（种族）
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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临床记录的种族（即白人、黑人或非裔美国人、亚洲人或其他/未知）和种族（即西班牙裔或拉丁裔、非西班牙裔或拉丁裔或未知）
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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开始使用 Mysimba/Contrave 的患者的人口统计特征（吸烟状况）
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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吸烟状况（即当前或曾经吸烟）
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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开始使用 Mysimba/Contrave 的患者的人口统计特征（合并症）
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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现有合并症：
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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开始使用 Mysimba/Contrave 的患者的人口统计特征（药物滥用/依赖性）
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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药物滥用/依赖史；包括急性阿片类药物戒断
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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开始使用 Mysimba/Contrave 的患者的人口统计特征（医疗状况）
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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有以下疾病史：
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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开始使用 Mysimba/Contrave（怀孕）的患者的人口统计特征
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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怀孕状况。
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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开始使用 Mysimba/Contrave（母乳喂养）的患者的人口统计特征
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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母乳喂养状况。
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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Mysimba/Contrave 启动模式 (Rx)
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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Mysimba/Contrave 启动包括处方数量
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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Mysimba/Contrave 启动模式（剧集）
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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Mysimba/Contrave 启动包括治疗次数
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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Mysimba/Contrave 启动模式（持续时间）
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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Mysimba/Contrave 启动包括处方之间的持续时间
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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开始使用 Mysimba/Contrave 的患者的基线特征（身高）
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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高度（米）（索引日期或之前的最新值）
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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开始使用 Mysimba/Contrave 的患者的基线特征（体重）
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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重量（公斤）（指数日期或之前的最新值）
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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开始使用 Mysimba/Contrave (BMI) 的患者的基线特征
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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BMI (kg/m2)（指数日期或之前的最新值）（直接从数据源获得；如果有身高和体重，可以计算 BMI）
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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Mysimba/Contrave 使用模式（合规性）
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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Mysimba/Contrave 使用情况包括符合 SmPC 的患者数量和百分比。
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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Mysimba/Contrave 使用模式（不合规）
大体时间：将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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Mysimba/Contrave 使用情况包括不遵守 SmPC 的患者数量和百分比。
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将包含每位患者或研究期结束后最多 548 天的所有可用随访数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NB-451
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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