アザシチジンとベネトクラクスの投与を受けたAML患者におけるMRDの生存に対する動態と影響
2024年4月9日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
アザシチジンとベネトクラクスを投与されている急性骨髄性白血病患者における測定可能な残存疾患の生存に対する動態と影響を扱う多中心的前向き研究
この非営利、多施設共同、生物学的、非薬理学的研究の目標は、臨床実践に従ってアザシチジンとベネトクラクスで治療された患者の微小残存病変 (MRD) を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 細胞蛍光分析技術と分子技術の両方を用いたMRDの評価による、アザシチジンおよびベネトクラクスによる治療における疾患反応の動態
- 生存転帰に対するMRDの影響。 この目的を達成するために、治療中の事前に定義された時点で骨髄サンプルが収集され、MRD が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、アザシチジンおよびベネトクラクスによる治療中の MRD 動態、および生存転帰に対する MRD の影響を評価する多中心の生物学的研究です。
新たに診断され、これまで治療を受けていない、新規、二次性および治療関連を含む、臨床実践に従ってアザシチジンおよびベネトクラクスによる第一線治療を受けているAML患者が含まれる。
反応評価は、ELN2022 反応基準に従って BM 吸引物に対して実行されます。 MRD 評価は、治療中の事前に定義された時点で BM に対して実行されます。 MRD 評価は、対応評価を調和させるために一元的に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paola Fazi
- 電話番号：0670390528
- メール：p.fazi@gimema.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrico Crea
- 電話番号：0670390514
- メール：e.crea@gimema.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上である必要があります
- 対象者はWHO 2016によるとAMLと診断されている
- 対象は新たに診断された、未治療のAML（新規、続発性および治療関連を含む）を患っている（治療開始前にヒドロキシ尿素による細胞減少が認められている）
- 被験者はアザシチジンとベネトクラクスによる第一線治療を受ける予定である
- 臨床実践に基づく研究者の評価によると、対象は集中導入化学療法を受ける資格がない
- 被験者はスクリーニングBM評価時にフローサイトメトリーによって評価可能なMRDを有していなければならない
- ICH/EU/GCP および国内の現地法に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- BCR::ABL1 陽性 AML の診断
- APLの診断
- CNS が関与する AML。
- 髄外局在を伴うAML
- 患者がプロトコルの要件に従う気がない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：MRDの評価
アザシチジンおよびベネトクラクスで治療されたAML患者における事前定義された時点でのMRDの評価
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MRD定量化のための骨髄採取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル 4 内の MRD 陰性患者の割合
時間枠：4ヶ月
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少なくとも1回の治験薬投与を受けている被験者の合計における、サイクル4以内に最小残存病変のない患者の数
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Curti、Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。