Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika a vliv na přežití MRD u pacientů s AML užívajících azacitidin a venetoclax

9. dubna 2024 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Multicentrická prospektivní studie zabývající se kinetikou a dopadem na přežití měřitelných reziduálních onemocnění u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří dostávají azacitidin a venetoclax

Cílem této neziskové, multicentrické, biologické, nefarmakologické studie je zhodnotit minimální reziduální chorobu (MRD) u pacientů léčených azacitidinem a venetoclaxem podle klinické praxe.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. kinetika odpovědi onemocnění na léčbu azacitidinem a venetoclaxem prostřednictvím hodnocení MRD pomocí cytofluorimetrických i molekulárních technik
  2. dopad MRD na výsledky přežití. Za tímto účelem budou vzorky kostní dřeně odebírány v předem definovaných časových bodech během léčby a bude hodnocena MRD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická biologická studie hodnotící kinetiku MRD během léčby azacitidinem a venetoclaxem a také dopad MRD na výsledky přežití.

Zařazeni budou nově diagnostikovaní, dříve neléčení pacienti s AML, včetně de novo, sekundární a související s terapií, kteří v souladu s klinickou praxí dostávají přední terapii azacitidinem a venetoclaxem.

Hodnocení odezvy bude provedeno na aspirátu BM podle kritérií odezvy ELN2022. Hodnocení MRD bude prováděno na BM v předem definovaných časových bodech během léčby. Posouzení MRD bude prováděno centrálně za účelem harmonizace hodnocení odezvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt má diagnózu AML podle WHO 2016
  • Subjekt má nově diagnostikovanou, dříve neléčenou AML, včetně de novo, sekundární a související s léčbou (před zahájením léčby je povolena cytoredukce s hydroxyureou)
  • Subjekt je plánován na léčbu v první linii s azacitidinem a venetoclaxem
  • Subjekt není způsobilý pro intenzivní indukční chemoterapii podle hodnocení zkoušejícího podle klinické praxe
  • Subjekt musí mít měřitelnou MRD průtokovou cytometrií při screeningovém hodnocení BM
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika BCR::ABL1-pozitivní AML
  • Diagnóza APL
  • AML s postižením CNS.
  • AML s extramedulární lokalizací
  • Neochota nebo neschopnost pacientů splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnocení MMR
Hodnocení MRD v předem definovaných časových bodech u pacientů s AML léčených azacitidinem a venetoclaxem
Diagnostický test: Hodnocení MMR
Odběr kostní dřeně pro kvantifikaci MRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MRD-negativních pacientů v cyklu 4
Časové okno: 4 měsíce
Počet pacientů bez minimálního reziduálního onemocnění v cyklu 4 na celkovém počtu subjektů dostávajících alespoň jednu dávku studovaného léku
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML2723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimální reziduální onemocnění

  • University of Michigan
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    NEPTUNOVÁ zápasová studie (NEPTUNE Match)
    Fokální segmentová glomeruloskleróza | Nemoc s minimální změnou | Membranózní nefropatie | Alportův syndrom | Nefrotický syndrom u dětí | FSGS | MCD | Nefrotický syndrom s minimální změnou | MCD - Minimal Change Disease
    Spojené státy

Klinické studie na Hodnocení MMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit