Cinética e impacto en la supervivencia de la ERM en pacientes con leucemia mieloide aguda que reciben azacitidina y venetoclax
Un estudio prospectivo multicéntrico que aborda la cinética y el impacto en la supervivencia de la enfermedad residual mensurable en pacientes con leucemia mieloide aguda que reciben azacitidina y venetoclax
El objetivo de este estudio biológico, no farmacológico, multicéntrico, sin fines de lucro es evaluar la enfermedad residual mínima (ERM) en pacientes tratados con Azacitidina y Venetoclax según la práctica clínica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Cinética de la respuesta de la enfermedad al tratamiento con Azacitidina y Venetoclax mediante la evaluación de la ERM con técnicas citofluorimétricas y moleculares.
- impacto de la ERM en los resultados de supervivencia. Con este fin, se recolectarán muestras de médula ósea en momentos predefinidos durante el tratamiento y se evaluará la ERM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio biológico multicéntrico para evaluar la cinética de la ERM durante el tratamiento con Azacitidina y Venetoclax, así como el impacto de la ERM en los resultados de supervivencia.
Pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticados y no tratados previamente, incluidos los de novo, los secundarios y los relacionados con la terapia, que reciben terapia de primera línea con Azacitidina y Venetoclax según la práctica clínica.
La evaluación de la respuesta se realizará en el aspirado de MO de acuerdo con los criterios de respuesta ELN2022. La evaluación de MRD se realizará en la MO en momentos predefinidos durante el tratamiento. La evaluación de MRD se realizará de forma centralizada para armonizar la evaluación de la respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Fazi
- Número de teléfono: 0670390528
- Correo electrónico: p.fazi@gimema.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Crea
- Número de teléfono: 0670390514
- Correo electrónico: e.crea@gimema.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad.
- El sujeto tiene diagnóstico de AML según la OMS 2016.
- El sujeto tiene leucemia mieloide aguda recién diagnosticada y no tratada previamente, incluida la de novo, la secundaria y la relacionada con la terapia (se admite la citorreducción con hidroxiurea antes de iniciar el tratamiento)
- Está previsto que el sujeto reciba terapia de primera línea con Azacitidina y Venetoclax.
- El sujeto no es elegible para recibir quimioterapia de inducción intensiva según la evaluación del investigador según la práctica clínica.
- El sujeto debe tener ERM evaluable mediante citometría de flujo en la evaluación de detección de MO
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de BCR::AML positiva para ABL1
- Diagnóstico de LPA
- LMA con afectación del SNC.
- AML con localizaciones extramedulares
- Falta de voluntad o incapacidad de los pacientes para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Evaluación de MRD
Evaluación de ERM en momentos predefinidos en pacientes con leucemia mieloide aguda tratados con azacitidina y venetoclax
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Retiro de médula ósea para cuantificación de MRD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con MRD negativo dentro del ciclo 4
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de pacientes sin enfermedad residual mínima dentro del ciclo 4 sobre el total de sujetos que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AML2723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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