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Cinétique et impact sur la survie du MRD chez les patients atteints de LMA recevant de l'azacitidine et du vénétoclax

9 avril 2024 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Une étude prospective multicentrique portant sur la cinétique et l'impact sur la survie d'une maladie résiduelle mesurable chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë recevant de l'azacitidine et du vénétoclax

Le but de cette étude à but non lucratif, multicentrique, biologique et non pharmacologique est d'évaluer la maladie résiduelle minimale (MRD) chez les patients traités par l'azacitidine et le vénétoclax selon la pratique clinique.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. cinétique de la réponse à la maladie sous traitement par l'azacitidine et le vénétoclax grâce à l'évaluation du MRD avec des techniques cytofluorimétriques et moléculaires
  2. impact du MRD sur les résultats de survie. À cette fin, des échantillons de moelle osseuse seront collectés à des moments prédéfinis pendant le traitement et le MRD sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude biologique multicentrique visant à évaluer la cinétique du MRD pendant le traitement par l'azacitidine et le vénétoclax ainsi que l'impact du MRD sur les résultats de survie.

Patients nouvellement diagnostiqués, non traités auparavant, atteints de LMA, y compris de novo, secondaire et liée au traitement, recevant un traitement de première ligne par l'azacitidine et le vénétoclax selon la pratique clinique sera inclus.

L'évaluation de la réponse sera effectuée sur l'aspiration de BM selon les critères de réponse ELN2022. L'évaluation MRD sera effectuée sur BM à des moments prédéfinis pendant le traitement. L'évaluation MRD sera effectuée de manière centralisée afin d'harmoniser l'évaluation de la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans
  • Le sujet a un diagnostic de LMA selon l'OMS 2016
  • Le sujet a une LMA nouvellement diagnostiquée, non traitée auparavant, y compris de novo, secondaire et liée au traitement (la cytoréduction avec l'hydroxyurée est admise avant le début du traitement)
  • Le sujet devrait recevoir un traitement de première ligne avec de l'azacitidine et du vénétoclax
  • Le sujet n'est pas éligible à une chimiothérapie d'induction intensive selon l'évaluation de l'investigateur selon la pratique clinique
  • Le sujet doit avoir un MRD évaluable par cytométrie en flux lors de l'évaluation de dépistage de la BM
  • Consentement éclairé écrit signé conformément à l'ICH/EU/GCP et aux lois nationales locales

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la LMA BCR :: ABL1-positive
  • Diagnostic de l'APL
  • LMA avec implication du SNC.
  • LAM avec localisations extra-médullaires
  • Refus ou incapacité des patients à se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation MRD
Évaluation du MRD à des moments prédéfinis chez les patients atteints de LMA traités par l'azacitidine et le vénétoclax
Test diagnostique: Évaluation MRD
Prélèvement de moelle osseuse pour la quantification du MRD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients MRD négatifs au cours du cycle 4
Délai: 4 mois
Nombre de patients sans maladie résiduelle minime au cours du cycle 4 sur le total des sujets recevant au moins une dose du médicament à l'étude
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AML2723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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