Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka i wpływ na przeżycie MRD u pacjentów z AML otrzymujących azacytydynę i wenetoklaks

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie dotyczące kinetyki i wpływu na przeżycie mierzalnej choroby resztkowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową otrzymujących azacytydynę i wenetoklaks

Celem tego wieloośrodkowego, biologicznego i niefarmakologicznego badania non-profit jest ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów leczonych azacytydyną i wenetoklaksem zgodnie z praktyką kliniczną.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. kinetyka odpowiedzi choroby na leczenie azacytydyną i wenetoklaksem poprzez ocenę MRD zarówno technikami cytofluorymetrycznymi, jak i molekularnymi
  2. wpływ MRD na wyniki przeżycia. W tym celu we wcześniej określonych momentach leczenia będą pobierane próbki szpiku kostnego i oceniane będą MRD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie biologiczne oceniające kinetykę MRD podczas leczenia azacytydyną i wenetoklaksem, a także wpływ MRD na wyniki przeżycia.

Uwzględnieni zostaną nowo zdiagnozowani, wcześniej nieleczeni pacjenci z AML, w tym de novo, wtórną i związaną z terapią, otrzymujący terapię pierwszego rzutu azacytydyną i wenetoklaksem zgodnie z praktyką kliniczną.

Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona na aspiracie BM zgodnie z kryteriami odpowiedzi ELN2022. Ocena MRD zostanie przeprowadzona na BM we wcześniej określonych punktach czasowych podczas leczenia. Ocena MRD będzie prowadzona centralnie w celu ujednolicenia oceny odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Podmiot ma zdiagnozowaną AML zgodnie z WHO 2016
  • U pacjenta nowo zdiagnozowana, wcześniej nieleczona AML, w tym de novo, wtórna i związana z terapią (cytoredukcja hydroksymocznikiem jest dopuszczana przed rozpoczęciem leczenia)
  • Planuje się, że pacjent otrzyma terapię pierwszego rzutu za pomocą azacytydyny i wenetoklaksu
  • Według oceny badacza i praktyki klinicznej pacjent nie kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej
  • Podmiot musi mieć możliwe do oceny MRD za pomocą cytometrii przepływowej podczas przesiewowej oceny BM
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/EU/GCP i lokalnymi przepisami krajowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza BCR::ABL1-dodatnia AML
  • Diagnoza APL
  • AML z udziałem OUN.
  • AML z lokalizacjami pozaszpikowymi
  • Niechęć lub niemożność pacjentów do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena MRR
Ocena MRD we wcześniej określonych punktach czasowych u pacjentów z AML leczonych azacytydyną i wenetoklaksem
Test diagnostyczny: Ocena MRD
Pobranie szpiku kostnego do oceny ilościowej MRD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania MRD w cyklu 4
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba pacjentów bez minimalnej choroby resztkowej w cyklu 4 w stosunku do całkowitej liczby pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę badanego leku
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML2723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Minimalna choroba resztkowa

Badania kliniczne na Ocena MRD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj