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Cinetica e impatto sulla sopravvivenza della MRD nei pazienti con leucemia mieloide acuta trattati con azacitidina e Venetoclax

9 aprile 2024 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Uno studio prospettico multicentrico che affronta la cinetica e l’impatto sulla sopravvivenza della malattia residua misurabile nei pazienti con leucemia mieloide acuta trattati con azacitidina e Venetoclax

L'obiettivo di questo studio no-profit, multicentrico, biologico e non farmacologico è valutare la malattia minima residua (MRD) in pazienti trattati con Azacitidina e Venetoclax secondo la pratica clinica.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. cinetica della risposta di malattia al trattamento con Azacitidina e Venetoclax attraverso la valutazione della MRD con tecniche sia citofluorimetriche che molecolari
  2. impatto della MRD sugli esiti di sopravvivenza. A tal fine, verranno raccolti campioni di midollo osseo in punti temporali predefiniti durante il trattamento e verrà valutata la MRD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio biologico multicentrico volto a valutare la cinetica della MRD durante il trattamento con Azacitidina e Venetoclax, nonché l'impatto della MRD sugli esiti di sopravvivenza.

Saranno inclusi pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, precedentemente non trattati, compresi quelli de novo, secondari e correlati alla terapia, che ricevono terapia di prima linea con Azacitidina e Venetoclax secondo la pratica clinica.

La valutazione della risposta verrà eseguita sull'aspirato del midollo osseo secondo i criteri di risposta ELN2022. La valutazione della MRD verrà eseguita sul midollo osseo in momenti temporali predefiniti durante il trattamento. La valutazione della MRD sarà effettuata a livello centrale al fine di armonizzare la valutazione della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 anni
  • Il soggetto ha una diagnosi di leucemia mieloide acuta secondo l'OMS 2016
  • Il soggetto ha una leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, precedentemente non trattata, inclusa quella de novo, secondaria e correlata alla terapia (la citoriduzione con idrossiurea è ammessa prima dell'inizio del trattamento)
  • È previsto che il soggetto riceva una terapia di prima linea con Azacitidina e Venetoclax
  • Il soggetto non è idoneo alla chemioterapia di induzione intensiva secondo la valutazione dello sperimentatore secondo la pratica clinica
  • Il soggetto deve avere una MRD valutabile mediante citometria a flusso alla valutazione del midollo osseo di screening
  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi locali nazionali

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta BCR::ABL1-positiva
  • Diagnosi di APL
  • LMA con coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  • LMA con localizzazioni extramidollari
  • Riluttanza o incapacità dei pazienti a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione MRD
Valutazione della MRD a tempi predefiniti in pazienti affetti da LMA trattati con Azacitidina e Venetoclax
Test diagnostico: Valutazione della MRD
Prelievo di midollo osseo per la quantificazione della MRD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti MRD-negativi entro il ciclo 4
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di pazienti senza malattia minima residua entro il ciclo 4 sul totale dei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML2723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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