Kinetikk og innvirkning på overlevelse av MRD hos AML-pasienter som får Azacitidin og Venetoclax
En multisentrisk, prospektiv studie som tar for seg kinetikken og innvirkningen på overlevelse av målbar restsykdom hos pasienter med akutt myeloid leukemi som får azacitidin og venetoklaks
Målet med denne non-profit, multisenter, biologiske, ikke-farmakologiske studien er å evaluere minimal restsykdom (MRD) hos pasienter behandlet med Azacitidine og Venetoclax i henhold til klinisk praksis.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- kinetikk av sykdomsrespons ved behandling med Azacitidin og Venetoclax gjennom evaluering av MRD med både cytofluorimetriske og molekylære teknikker
- innvirkning av MRD på overlevelsesresultater. For dette formål vil benmargsprøver bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter under behandlingen og MRD vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisentrisk biologisk studie for å evaluere MRD-kinetikk under behandling med Azacitidine og Venetoclax, samt effekten av MRD på overlevelsesresultater.
Nydiagnostiserte, tidligere ubehandlede, pasienter med AML, inkludert de novo, sekundær og terapirelatert, som får frontlinjebehandling med Azacitidine og Venetoclax i henhold til klinisk praksis vil inkluderes.
Responsvurdering vil bli utført på BM-aspirat i henhold til ELN2022 responskriterier. MRD-evaluering vil bli utført på BM på forhåndsdefinerte tidspunkter under behandlingen. MRD-vurdering vil bli utført sentralt for å harmonisere responsevaluering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel
- Personen har diagnosen AML i henhold til WHO 2016
- Pasienten har nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet, AML, inkludert de novo, sekundær og terapirelatert (cytoreduksjon med hydroksyurea er innrømmet før behandlingsstart)
- Forsøkspersonen planlegges å motta førstelinjebehandling med Azacitidin og Venetoclax
- Personen er ikke kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi i henhold til utrederens vurdering i henhold til klinisk praksis
- Forsøkspersonen må ha målbar MRD ved flowcytometri ved screening BM-evaluering
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av BCR::ABL1-positiv AML
- Diagnose av APL
- AML med CNS-involvering.
- AML med ekstramedullære lokaliseringer
- Pasienters manglende vilje eller manglende evne til å overholde protokollkravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MRD-evaluering
Evaluering av MRD på forhåndsdefinerte tidspunkter hos AML-pasienter behandlet med Azacitidine og Venetoclax
|
Benmargsuttak for MRD-kvantifisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av MRD-negative pasienter i syklus 4
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall pasienter uten minimal gjenværende sykdom i syklus 4 på totalt individer som mottok minst én dose studiemedisin
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AML2723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .