Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinetik og indvirkning på overlevelse af MRD hos AML-patienter, der får azacitidin og Venetoclax

9. april 2024 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Et multicentrisk, prospektivt studie, der adresserer kinetikken og indvirkningen på overlevelse af målbare restsygdomme hos patienter med akut myeloid leukæmi, der modtager azacitidin og venetoclax

Målet med dette non-profit, multicenter, biologiske, ikke-farmakologiske studie er at evaluere minimal residual sygdom (MRD) hos patienter behandlet med Azacitidin og Venetoclax i henhold til klinisk praksis.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. kinetik af sygdomsrespons ved behandling med Azacitidin og Venetoclax gennem evaluering af MRD med både cytofluorimetriske og molekylære teknikker
  2. indflydelse af MRD på overlevelsesresultater. Til dette formål vil knoglemarvsprøver blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter under behandlingen, og MRD vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk biologisk undersøgelse til evaluering af MRD-kinetik under behandling med Azacitidine og Venetoclax samt MRDs indvirkning på overlevelsesresultater.

Nydiagnosticerede, tidligere ubehandlede, patienter med AML, herunder de novo, sekundær og terapirelateret, som modtager frontlinjebehandling med Azacitidin og Venetoclax i henhold til klinisk praksis, vil blive inkluderet.

Responsvurdering vil blive udført på BM-aspirat i henhold til ELN2022 responskriterier. MRD-evaluering vil blive udført på BM på foruddefinerede tidspunkter under behandlingen. MRD-vurdering vil blive udført centralt for at harmonisere responsevalueringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen har diagnosen AML i henhold til WHO 2016
  • Forsøgspersonen har nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet, AML, inklusive de novo, sekundær og terapirelateret (cytoreduktion med hydroxyurinstof er indlagt før behandlingsstart)
  • Forsøgspersonen er planlagt til at modtage frontlinjebehandling med Azacitidin og Venetoclax
  • Forsøgspersonen er ikke berettiget til intensiv induktionskemoterapi i henhold til investigators vurdering i henhold til klinisk praksis
  • Forsøgspersonen skal have vurderet MRD ved flowcytometri ved screening af BM-evaluering
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af BCR::ABL1-positiv AML
  • Diagnose af APL
  • AML med CNS involvering.
  • AML med ekstramedullære lokaliseringer
  • Patienters manglende vilje eller manglende evne til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MRD evaluering
Evaluering af MRD på foruddefinerede tidspunkter hos AML-patienter behandlet med Azacitidine og Venetoclax
Diagnostisk test: MRD vurdering
Knoglemarvsudtrækning til MRD-kvantificering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af MRD-negative patienter inden for cyklus 4
Tidsramme: 4 måneder
Antal patienter uden minimal resterende sygdom inden for cyklus 4 på det samlede antal forsøgspersoner, der fik mindst én dosis undersøgelsesmedicin
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML2723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal resterende sygdom

Kliniske forsøg med MRD vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner