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Kinetik und Einfluss auf das Überleben von MRD bei AML-Patienten, die Azacitidin und Venetoclax erhalten

9. April 2024 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Eine multizentrische, prospektive Studie, die sich mit der Kinetik und den Auswirkungen messbarer Resterkrankungen auf das Überleben bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie befasst, die Azacitidin und Venetoclax erhalten

Das Ziel dieser gemeinnützigen, multizentrischen, biologischen, nicht-pharmakologischen Studie ist die Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD) bei Patienten, die gemäß der klinischen Praxis mit Azacitidin und Venetoclax behandelt werden.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kinetik der Krankheitsreaktion auf die Behandlung mit Azacitidin und Venetoclax durch die Bewertung der MRD sowohl mit zytofluorimetrischen als auch mit molekularen Techniken
  2. Einfluss von MRD auf die Überlebensergebnisse. Zu diesem Zweck werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlung Knochenmarksproben entnommen und die MRD beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische biologische Studie zur Bewertung der MRD-Kinetik während der Behandlung mit Azacitidin und Venetoclax sowie des Einflusses von MRD auf die Überlebensergebnisse.

Eingeschlossen werden neu diagnostizierte, bisher unbehandelte Patienten mit AML, einschließlich De-novo-, Sekundär- und therapiebedingter AML, die eine Erstlinientherapie mit Azacitidin und Venetoclax gemäß der klinischen Praxis erhalten.

Die Bewertung des Ansprechens wird am BM-Aspirat gemäß den ELN2022-Antwortkriterien durchgeführt. Die MRD-Bewertung wird am BM zu vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlung durchgeführt. Die MRD-Bewertung wird zentral durchgeführt, um die Antwortbewertung zu harmonisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Der Proband hat laut WHO 2016 die Diagnose AML
  • Der Patient hat eine neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte AML, einschließlich de novo, sekundärer und therapiebedingter (Zytoreduktion mit Hydroxyharnstoff wird vor Beginn der Behandlung zugelassen)
  • Es ist geplant, dass das Subjekt eine Erstlinientherapie mit Azacitidin und Venetoclax erhält
  • Das Subjekt ist für eine intensive Induktionschemotherapie gemäß der Einschätzung des Prüfarztes gemäß der klinischen Praxis nicht geeignet
  • Der Proband muss bei der Screening-BM-Bewertung eine durchflusszytometrisch bewertbare MRD aufweisen
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von BCR::ABL1-positiver AML
  • Diagnose von APL
  • AML mit ZNS-Beteiligung.
  • AML mit extramedullären Lokalisationen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit der Patienten, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRD-Bewertung
Bewertung der MRD zu vordefinierten Zeitpunkten bei AML-Patienten, die mit Azacitidin und Venetoclax behandelt wurden
Diagnosetest: MRD-Bewertung
Knochenmarkentnahme zur MRD-Quantifizierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate MRD-negativer Patienten innerhalb von Zyklus 4
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Patienten ohne minimale Resterkrankung innerhalb von Zyklus 4 an der Gesamtzahl der Probanden, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML2723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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