Kinetik och inverkan på överlevnad av MRD hos AML-patienter som får azacitidin och Venetoclax
En multicentrisk, prospektiv studie som tar upp kinetiken och inverkan på överlevnaden av mätbara kvarvarande sjukdomar hos patienter med akut myeloid leukemi som får azacitidin och Venetoclax
Målet med denna icke-vinstdrivande, multicenter, biologiska, icke-farmakologiska studie är att utvärdera minimal restsjukdom (MRD) hos patienter som behandlas med Azacitidin och Venetoclax enligt klinisk praxis.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- kinetik för sjukdomssvar vid behandling med Azacitidin och Venetoclax genom utvärdering av MRD med både cytofluorimetriska och molekylära tekniker
- påverkan av MRD på överlevnadsresultat. För detta ändamål kommer benmärgsprover att samlas in vid fördefinierade tidpunkter under behandlingen och MRD kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk biologisk studie för att utvärdera MRD-kinetik under behandling med Azacitidine och Venetoclax samt effekten av MRD på överlevnadsresultat.
Nydiagnostiserade, tidigare obehandlade, patienter med AML, inklusive de novo, sekundär och terapirelaterad, som får frontlinjebehandling med Azacitidin och Venetoclax enligt klinisk praxis kommer att inkluderas.
Svarsbedömning kommer att utföras på BM-aspirat enligt ELN2022 svarskriterier. MRD-utvärdering kommer att utföras på BM vid fördefinierade tidpunkter under behandlingen. MRD-bedömning kommer att utföras centralt för att harmonisera svarsutvärderingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara ≥ 18 år gammal
- Personen har diagnosen AML enligt WHO 2016
- Försökspersonen har nyligen diagnostiserat, tidigare obehandlad, AML, inklusive de novo, sekundär och terapirelaterad (cytoreduktion med hydroxiurea tillåts före behandlingsstart)
- Patienten är planerad att få frontlinjebehandling med Azacitidin och Venetoclax
- Försökspersonen är inte berättigad till intensiv induktionskemoterapi enligt utredarens bedömning enligt klinisk praxis
- Försökspersonen måste ha bedömbar MRD genom flödescytometri vid screening av BM-utvärdering
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU/GCP och nationella lokala lagar
Exklusions kriterier:
- Diagnos av BCR::ABL1-positiv AML
- Diagnos av APL
- AML med CNS-inblandning.
- AML med extramedullära lokaliseringar
- Patienternas ovilja eller oförmåga att följa protokollkraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MRD-utvärdering
Utvärdering av MRD vid fördefinierade tidpunkter hos AML-patienter som behandlats med Azacitidine och Venetoclax
|
Benmärgsuttag för MRD-kvantifiering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av MRD-negativa patienter inom cykel 4
Tidsram: 4 månader
|
Antal patienter utan minimal kvarvarande sjukdom inom cykel 4 av det totala antalet patienter som får minst en dos studiemedicin
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AML2723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .