Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinetik och inverkan på överlevnad av MRD hos AML-patienter som får azacitidin och Venetoclax

9 april 2024 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

En multicentrisk, prospektiv studie som tar upp kinetiken och inverkan på överlevnaden av mätbara kvarvarande sjukdomar hos patienter med akut myeloid leukemi som får azacitidin och Venetoclax

Målet med denna icke-vinstdrivande, multicenter, biologiska, icke-farmakologiska studie är att utvärdera minimal restsjukdom (MRD) hos patienter som behandlas med Azacitidin och Venetoclax enligt klinisk praxis.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. kinetik för sjukdomssvar vid behandling med Azacitidin och Venetoclax genom utvärdering av MRD med både cytofluorimetriska och molekylära tekniker
  2. påverkan av MRD på överlevnadsresultat. För detta ändamål kommer benmärgsprover att samlas in vid fördefinierade tidpunkter under behandlingen och MRD kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk biologisk studie för att utvärdera MRD-kinetik under behandling med Azacitidine och Venetoclax samt effekten av MRD på överlevnadsresultat.

Nydiagnostiserade, tidigare obehandlade, patienter med AML, inklusive de novo, sekundär och terapirelaterad, som får frontlinjebehandling med Azacitidin och Venetoclax enligt klinisk praxis kommer att inkluderas.

Svarsbedömning kommer att utföras på BM-aspirat enligt ELN2022 svarskriterier. MRD-utvärdering kommer att utföras på BM vid fördefinierade tidpunkter under behandlingen. MRD-bedömning kommer att utföras centralt för att harmonisera svarsutvärderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara ≥ 18 år gammal
  • Personen har diagnosen AML enligt WHO 2016
  • Försökspersonen har nyligen diagnostiserat, tidigare obehandlad, AML, inklusive de novo, sekundär och terapirelaterad (cytoreduktion med hydroxiurea tillåts före behandlingsstart)
  • Patienten är planerad att få frontlinjebehandling med Azacitidin och Venetoclax
  • Försökspersonen är inte berättigad till intensiv induktionskemoterapi enligt utredarens bedömning enligt klinisk praxis
  • Försökspersonen måste ha bedömbar MRD genom flödescytometri vid screening av BM-utvärdering
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU/GCP och nationella lokala lagar

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av BCR::ABL1-positiv AML
  • Diagnos av APL
  • AML med CNS-inblandning.
  • AML med extramedullära lokaliseringar
  • Patienternas ovilja eller oförmåga att följa protokollkraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MRD-utvärdering
Utvärdering av MRD vid fördefinierade tidpunkter hos AML-patienter som behandlats med Azacitidine och Venetoclax
Diagnostiskt test: MRD-bedömning
Benmärgsuttag för MRD-kvantifiering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av MRD-negativa patienter inom cykel 4
Tidsram: 4 månader
Antal patienter utan minimal kvarvarande sjukdom inom cykel 4 av det totala antalet patienter som får minst en dos studiemedicin
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AML2723

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minimal kvarvarande sjukdom

Kliniska prövningar på MRD-bedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera