Kinetiikka ja vaikutus MRD:n eloonjäämiseen AML-potilailla, jotka saavat atsasitidiinia ja venetoclaxia
Monikeskinen, tulevaisuudentutkimus, jossa tarkastellaan mitattavissa olevan jäännössairauden kinetiikkaa ja vaikutusta eloonjäämiseen akuutti myelooinen leukemiapotilailla, jotka saavat atsasitidiinia ja venetoklaksia
Tämän voittoa tavoittelemattoman, monikeskustutkimuksen, biologisen, ei-farmakologisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalista jäännössairautta (MRD) potilailla, joita hoidetaan atsasitidiinilla ja venetoklaxilla kliinisen käytännön mukaisesti.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- taudin vasteen kinetiikka atsasitidiini- ja venetoclax-hoidossa MRD:n arvioinnin avulla sekä sytofluorimetrisillä että molekyylitekniikoilla
- MRD:n vaikutus eloonjäämistuloksiin. Tätä varten luuydinnäytteitä kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina hoidon aikana ja MRD arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskinen biologinen tutkimus, jossa arvioidaan MRD:n kinetiikkaa Azacitidine- ja Venetoclax-hoidon aikana sekä MRD:n vaikutusta eloonjäämistuloksiin.
Mukaan otetaan äskettäin diagnosoidut, aiemmin hoitamattomat AML-potilaat, mukaan lukien de novo, sekundaariset ja hoitoon liittyvät potilaat, jotka saavat etulinjan atsasitidiini- ja venetoklax-hoitoa kliinisen käytännön mukaisesti.
Vasteen arviointi suoritetaan BM-imulla ELN2022 vastekriteerien mukaisesti. MRD-arviointi suoritetaan BM:lle ennalta määrättyinä ajankohtina hoidon aikana. MRD-arviointi suoritetaan keskitetysti vastearvioinnin yhtenäistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Fazi
- Puhelinnumero: 0670390528
- Sähköposti: p.fazi@gimema.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrico Crea
- Puhelinnumero: 0670390514
- Sähköposti: e.crea@gimema.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on AML-diagnoosi WHO 2016:n mukaan
- Potilaalla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton AML, mukaan lukien de novo, sekundaarinen ja hoitoon liittyvä (sytoreduktio hydroksiurealla sallitaan ennen hoidon aloittamista)
- Kohdetta suunnitellaan saavansa etulinjassa Azacitidine- ja Venetoclax-hoitoa
- Tutkija ei kliinisen käytännön mukaan ole kelvollinen intensiiviseen induktiokemoterapiaan.
- Potilaalla on oltava virtaussytometrisesti arvioitava MRD seulonta-BM-arvioinnissa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- BCR::ABL1-positiivisen AML:n diagnoosi
- APL:n diagnoosi
- AML, johon liittyy keskushermosto.
- AML ekstra-ytimen lokalisoinnilla
- Potilaiden haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRD-arviointi
MRD:n arviointi ennalta määritettyinä ajankohtina AML-potilailla, joita hoidettiin atsasitidiinilla ja venetoclaxilla
|
Luuytimen poisto MRD:n kvantifiointia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-negatiivisten potilaiden määrä syklin 4 aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut minimaalista jäännössairautta syklin 4 aikana yhteensä koehenkilöistä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AML2723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .