Cinética e impacto na sobrevivência de DRM em pacientes com LMA que recebem azacitidina e Venetoclax
Um estudo multicêntrico e prospectivo que aborda a cinética e o impacto na sobrevivência de doença residual mensurável em pacientes com leucemia mieloide aguda que recebem azacitidina e Venetoclax
O objetivo deste estudo multicêntrico, biológico e não farmacológico sem fins lucrativos é avaliar a doença residual mínima (DRM) em pacientes tratados com Azacitidina e Venetoclax de acordo com a prática clínica.
As principais questões que pretende responder são:
- cinética da resposta da doença ao tratamento com Azacitidina e Venetoclax através da avaliação de DRM com técnicas citofluorimétricas e moleculares
- impacto da MRD nos resultados de sobrevivência. Para tanto, amostras de medula óssea serão coletadas em momentos pré-definidos durante o tratamento e o MRD será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo biológico multicêntrico para avaliar a cinética do MRD durante o tratamento com Azacitidina e Venetoclax, bem como o impacto do MRD nos resultados de sobrevivência.
Serão incluídos pacientes recém-diagnosticados, não tratados anteriormente, com LMA, incluindo de novo, secundária e relacionada à terapia, recebendo terapia de linha de frente com Azacitidina e Venetoclax de acordo com a prática clínica.
A avaliação da resposta será realizada no aspirado de BM de acordo com os critérios de resposta ELN2022. A avaliação do MRD será realizada no BM em momentos pré-definidos durante o tratamento. A avaliação do MRD será realizada centralmente, a fim de harmonizar a avaliação da resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paola Fazi
- Número de telefone: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Crea
- Número de telefone: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade
- Indivíduo tem diagnóstico de LMA de acordo com a OMS 2016
- Indivíduo com LMA recém-diagnosticada e não tratada anteriormente, incluindo LMA de novo, secundária e relacionada à terapia (a citorredução com hidroxiureia é admitida antes do início do tratamento)
- O indivíduo está planejado para receber terapia de primeira linha com Azacitidina e Venetoclax
- O indivíduo é inelegível para quimioterapia de indução intensiva de acordo com a avaliação do investigador de acordo com a prática clínica
- O sujeito deve ter MRD avaliável por citometria de fluxo na triagem da avaliação de BM
- Consentimento informado por escrito assinado de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de LMA BCR::ABL1-positiva
- Diagnóstico de LPA
- LMA com envolvimento do SNC.
- LMA com localizações extramedulares
- Relutância ou incapacidade dos pacientes em cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Avaliação MRD
Avaliação de DRM em momentos pré-definidos em pacientes com LMA tratados com Azacitidina e Venetoclax
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Retirada de medula óssea para quantificação de MRD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes negativos para MRD no ciclo 4
Prazo: 4 meses
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Número de pacientes sem doença residual mínima no ciclo 4 no total de indivíduos que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AML2723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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