Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinetiek en impact op de overleving van MRD bij AML-patiënten die Azacitidine en Venetoclax krijgen

9 april 2024 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Een multicentrisch, prospectief onderzoek naar de kinetiek en impact op de overleving van meetbare restziekten bij patiënten met acute myeloïde leukemie die azacitidine en Venetoclax krijgen

Het doel van deze non-profit, multicenter, biologische, niet-farmacologische studie is het evalueren van minimale residuele ziekte (MRD) bij patiënten die worden behandeld met Azacitidine en Venetoclax volgens de klinische praktijk.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. kinetiek van de ziekterespons op behandeling met Azacitidine en Venetoclax door de evaluatie van MRD met zowel cytofluorimetrische als moleculaire technieken
  2. impact van MRD op de overlevingsresultaten. Daartoe zullen op vooraf gedefinieerde tijdstippen tijdens de behandeling beenmergmonsters worden verzameld en zal MRD worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrisch biologisch onderzoek naar het evalueren van de MRD-kinetiek tijdens behandeling met Azacitidine en Venetoclax, evenals de impact van MRD op de overlevingsresultaten.

Nieuw gediagnosticeerde, nog niet eerder behandelde patiënten met AML, inclusief de novo, secundair en therapiegerelateerd, die eerstelijnstherapie krijgen met Azacitidine en Venetoclax volgens de klinische praktijk, zullen worden opgenomen.

De responsbeoordeling zal worden uitgevoerd op BM-aspiraat volgens de ELN2022-responscriteria. MRD-evaluatie zal op vooraf gedefinieerde tijdstippen tijdens de behandeling op BM worden uitgevoerd. MRD-beoordeling zal centraal worden uitgevoerd om de responsevaluatie te harmoniseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn
  • Proefpersoon heeft de diagnose AML volgens WHO 2016
  • De proefpersoon heeft nieuw gediagnosticeerde, nog niet eerder behandelde AML, inclusief de novo, secundaire en therapiegerelateerde (cytoreductie met hydroxyurea is toegestaan ​​vóór aanvang van de behandeling)
  • Het is de bedoeling dat de patiënt eerstelijnstherapie krijgt met Azacitidine en Venetoclax
  • De proefpersoon komt volgens de beoordeling van de onderzoeker volgens de klinische praktijk niet in aanmerking voor intensieve inductiechemotherapie
  • De proefpersoon moet een beoordeelbare MRD hebben door middel van flowcytometrie bij de screening van BM-evaluatie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetten

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van BCR::ABL1-positieve AML
  • Diagnose van APL
  • AML met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  • AML met extra-medullaire lokalisaties
  • De onwil of het onvermogen van patiënten om aan de protocolvereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRD-evaluatie
Evaluatie van MRD op vooraf gedefinieerde tijdstippen bij AML-patiënten behandeld met Azacitidine en Venetoclax
Diagnostische toets: MRD-beoordeling
Beenmergverwijdering voor MRD-kwantificering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage MRD-negatieve patiënten binnen cyclus 4
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal patiënten zonder minimale restziekte binnen cyclus 4 op het totaal van proefpersonen die ten minste één dosis onderzoeksmedicatie kregen
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AML2723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Minimale resterende ziekte

  • University of Michigan
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The...
    Werving
    Onderzoeksnetwerk nefrotisch syndroom (NEPTUNE)
    Glomerulosclerose, focaal segmentaal | Membraneuze nefropathie | Minimal Change Disease (MCD)
    Verenigde Staten, Canada

Klinische onderzoeken op MRD-beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren