Кинетика и влияние на выживаемость MRD у пациентов с ОМЛ, получающих азацитидин и венетоклакс
Многоцентровое проспективное исследование, посвященное кинетике и влиянию на выживаемость поддающихся измерению остаточных заболеваний у пациентов с острым миелоидным лейкозом, получающих азацитидин и венетоклакс
Целью этого некоммерческого многоцентрового биологического нефармакологического исследования является оценка минимальной остаточной болезни (МОБ) у пациентов, получавших азацитидин и венетоклакс, в соответствии с клинической практикой.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- кинетика ответа заболевания на лечение азацитидином и венетоклаксом посредством оценки MRD с помощью цитофлуориметрических и молекулярных методов
- влияние MRD на результаты выживаемости. С этой целью образцы костного мозга будут собираться в заранее определенные моменты времени во время лечения и оцениваться MRD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое биологическое исследование по оценке кинетики MRD во время лечения азацитидином и венетоклаксом, а также влияния MRD на результаты выживаемости.
Будут включены впервые диагностированные, ранее не получавшие лечения пациенты с ОМЛ, в том числе de novo, вторичные и связанные с терапией, получающие терапию первой линии азацитидином и венетоклаксом в соответствии с клинической практикой.
Оценка ответа будет проводиться на аспирате костного мозга в соответствии с критериями ответа ELN2022. Оценка MRD будет проводиться на BM в заранее определенные моменты времени во время лечения. Оценка MRD будет проводиться централизованно в целях гармонизации оценки ответов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paola Fazi
- Номер телефона: 0670390528
- Электронная почта: p.fazi@gimema.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enrico Crea
- Номер телефона: 0670390514
- Электронная почта: e.crea@gimema.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- У субъекта диагностирован ОМЛ по данным ВОЗ 2016 г.
- У субъекта впервые диагностирован ОМЛ, ранее не подвергавшийся лечению, включая de novo, вторичный и связанный с терапией (циторедукция гидроксимочевиной допускается до начала лечения)
- Субъекту планируется получить терапию первой линии азацитидином и венетоклаксом.
- Субъект не имеет права на интенсивную индукционную химиотерапию согласно оценке исследователя и клинической практике.
- Субъект должен иметь поддающийся оценке MRD с помощью проточной цитометрии при скрининговой оценке BM.
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и национальными местными законами.
Критерий исключения:
- Диагностика BCR::ABL1-положительного ОМЛ
- Диагностика АПЛ
- ОМЛ с поражением ЦНС.
- ОМЛ с экстрамедуллярной локализацией
- Нежелание или неспособность пациентов соблюдать требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка MRD
Оценка MRD в заранее определенные моменты времени у пациентов с ОМЛ, получавших азацитидин и венетоклакс
|
Отбор костного мозга для количественной оценки MRD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота MRD-отрицательных пациентов в течение 4-го цикла
Временное ограничение: 4 месяца
|
Число пациентов без минимальной остаточной болезни в течение 4-го цикла от общего числа субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AML2723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .