Kinetika és hatása az MRD túlélésére azacitidint és venetoclaxot kapó AML-betegeknél
Multicentrikus, prospektív tanulmány, amely a mérhető maradék betegség kinetikáját és a túlélésre gyakorolt hatását vizsgálja azacitidint és Venetoclaxot kapó akut myeloid leukémiás betegeknél
Ennek a non-profit, multicentrikus, biológiai, nem farmakológiai vizsgálatnak a célja az Azacitidinnel és Venetoclaxszal kezelt betegek minimális reziduális betegségének (MRD) értékelése a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- a betegségre adott válasz kinetikája azacitidinnel és Venetoclax-szal végzett kezelés során az MRD citofluorimetriás és molekuláris technikákkal történő értékelésén keresztül
- az MRD hatása a túlélési eredményekre. Ebből a célból csontvelő-mintákat gyűjtenek a kezelés során előre meghatározott időpontokban, és értékelik az MRD-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus biológiai vizsgálat, amely az MRD kinetikáját az Azacitidine és Venetoclax kezelés során, valamint az MRD hatását a túlélési eredményekre értékeli.
Az újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt AML-ben szenvedő betegeket, ideértve a de novo, másodlagos és terápiával összefüggő, azacitidinnel és Venetoclax-szal a klinikai gyakorlatnak megfelelően front-line terápiában részesülő betegeket is bevonják.
A válaszértékelést a BM aspirátumon kell elvégezni az ELN2022 válaszkritériumok szerint. Az MRD értékelést a BM-en végzik el a kezelés során előre meghatározott időpontokban. Az MRD értékelése központilag történik a válaszértékelés összehangolása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paola Fazi
- Telefonszám: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Enrico Crea
- Telefonszám: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- Az alanynál AML-t diagnosztizáltak a WHO 2016 szerint
- Az alany újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt AML-ben szenved, beleértve a de novo, másodlagos és terápiával kapcsolatos (a kezelés megkezdése előtt a hidroxi-karbamiddal végzett citoredukció megengedett)
- Az alany a tervek szerint azacitidinnel és Venetoclaxszal végzett front-line terápiában részesül
- Az alany a klinikai gyakorlat szerint a vizsgáló értékelése szerint nem jogosult intenzív indukciós kemoterápiára
- Az alanynak áramlási citometriával értékelhető MRD-vel kell rendelkeznie a BM-értékelés szűrésekor
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat az ICH/EU/GCP és a nemzeti helyi törvények szerint
Kizárási kritériumok:
- BCR::ABL1-pozitív AML diagnózisa
- Az APL diagnózisa
- AML központi idegrendszeri érintettséggel.
- AML extra-medulláris lokalizációkkal
- A betegek nem hajlandóak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MRD értékelés
Az MRD értékelése előre meghatározott időpontokban Azacitidinnel és Venetoclax-szal kezelt AML-es betegeknél
|
Csontvelő-kivonás az MRD mennyiségi meghatározásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRD-negatív betegek aránya a 4. cikluson belül
Időkeret: 4 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél nem volt minimális maradék betegség a 4. cikluson belül, az összes alanyra vonatkoztatva, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AML2723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .