初期の歯周病治療における口臭パラメータに対する舌こすりの追加効果
標準的な初期歯周治療を受けている歯周炎患者における口臭パラメータに関する口腔衛生指導に舌でこすることを含めることの追加効果
歯周炎は歯の喪失につながり、咀嚼能力や審美性を損なう可能性があります。 さらに、歯周炎は口臭を引き起こす可能性があります。
標準的な初期の歯周治療は、歯肉縁上および歯肉下のバイオフィルムの縮小と歯石の除去で構成されます。 最近、欧州歯周病連盟は歯周炎の治療に関する臨床診療ガイドラインを導入しました。 舌スクレーパーの使用は、歯周炎の標準的な初期治療の要素として言及されていません。
我々は、標準的な初期歯周治療の効果と、歯周炎患者の口臭パラメータに関する口腔衛生指導の一環としての舌スクレーパーの使用の追加効果に関する情報を提供するために、臨床研究を計画しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Castro
- 電話番号：+3216332407
- メール：ana.castro@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jesica Dadamio
- 電話番号：+3216332407
- メール：jesica.dadamio@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZLeuven, Campus SintRafael
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コンタクト：
- Jesica Dadamio
- 電話番号：0032 473128176
- メール：jesica.dadamio@kuleuven.be
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主任研究者：
- Ana B Castro Sarda, DDS, PhD, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている 2. アメリカ麻酔科医協会の分類 I または II に該当する男性または女性、3. 18 歳以上、4. 一般的に良好な状態である自己評価によって記録された健康状態 5. 全身性歯周炎を患っている（2018 年の分類による） 4 6. 口腔内原因が疑われる口臭に悩まされている：経験豊富な口臭裁判官による官能スコアが 2 以上 7. 少なくとも 1 つの揮発性硫黄化合物の測定値が以下の閾値を超えています。
- ポータブル硫黄検出器 > 107 ppb 26
- オーラル クロマ™: 硫化水素 (H₂S) > 112ppb
- Oral Chroma™: メチルメルカプタン (CH3SH) >28ppb (メーカー推奨)。
除外基準:
- 1. 参加者は、頭頸部領域における化学療法または放射線療法の既往歴がある。 2. 治験責任医師の意見によると、参加者の安全性またはプロトコール順守を危険にさらす可能性がある何らかの疾患。 3. 参加者の健康を危険にさらす可能性のある事前または併用療法。 4. 妊娠中、授乳中の女性、または今後 6 か月以内に妊娠する予定のある女性 5. 治験薬 (IMP) またはデバイスを使用した別の介入試験への参加 6. 。 最近の抗生物質の摂取（最初の診察の 3 か月前） 7. 歯周治療の一部として抗生物質の適応がある 8. 研究期間中の抗生物質の使用 9. 口腔外の原因が疑われる口臭に苦しんでいる 10. 口腔外口臭を引き起こす可能性のある全身性疾患を患っている（例: 糖尿病、肝不全または腎不全、トリメチルアミン尿症） 11. 参加者は、リウマチ熱、神経学的欠陥、または歯周組織に影響を与える可能性のある薬剤の使用歴がある（フェニトイン、シクロスポリン、ニフェジピン、非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用）。 12. 活動性齲蝕病変の存在。 13. 再検査のための再診を希望しない 14． 取り外し可能な部分義歯を装着します 15. 参加者の歯の数が20本未満である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール - 研究期間中、舌をこすらない
舌スクレーパーを使用しない非外科的治療の前後の口腔衛生指導
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実験的：テスト 1 - 学習期間全体にわたって舌をこすります
舌スクレーパーを含む非外科的治療の前後の口腔衛生指導
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1日2回、舌の表面全体を優しく撫でて舌を掃除します。
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実験的：テスト 2 - 非外科的治療後にのみ舌を擦る
非外科的治療の前後の口腔衛生指導（治療後のみ舌スクレーパーを含む）
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1日2回、舌の表面全体を優しく撫でて舌を掃除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口臭パラメータの改善（官能評価スコア）
時間枠：18週間
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ローゼンバーグらによって提案された6段階強度スケールで測定された官能評価点数の減少。 このスケールの各段階は以下のように定義されています：
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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揮発性硫黄化合物（VSCs）の改善
時間枠：18週間
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2つの機器（Halimeter、OralChroma CHM-2）によってppb単位で測定された呼気サンプル中のVSC濃度の減少
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18週間
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歯周パラメータの改善
時間枠：18週間
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プロービングツールで測定したポケット深さ（PD）の減少（mm、0～10）
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18週間
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口腔衛生パラメータの改善。
時間枠：18週間
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全口出血スコア（FMBS）および全口プラークスコア（FMPS）の減少は、測定部位の％（0〜100）として示されます。
数値が高いほど、口腔衛生状態は悪いことを示します。
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18週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ana Castro、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。