El efecto adicional del raspado de la lengua sobre los parámetros de halitosis en la terapia periodontal inicial
El efecto adicional de incluir el raspado de la lengua en las instrucciones de higiene bucal sobre los parámetros de halitosis en pacientes con periodontitis sometidos a terapia periodontal inicial estándar
La periodontitis puede provocar la pérdida de dientes, lo que puede afectar la capacidad de masticación y la estética. Además, la periodontitis puede dar lugar a halitosis.
El tratamiento periodontal inicial estándar consiste en la reducción de la biopelícula supra y subgingival y la eliminación del cálculo. Recientemente, la Federación Europea de Periodoncia introdujo guías de práctica clínica para el tratamiento de la periodontitis. El uso de un raspador de lengua no se menciona como elemento en el tratamiento inicial estándar de la periodontitis.
Hemos planificado un estudio clínico para proporcionar información sobre el efecto de la terapia periodontal inicial estándar y el efecto adicional del uso de un raspador de lengua como parte de las instrucciones de higiene bucal sobre los parámetros de halitosis en pacientes con periodontitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Castro
- Número de teléfono: +3216332407
- Correo electrónico: ana.castro@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesica Dadamio
- Número de teléfono: +3216332407
- Correo electrónico: jesica.dadamio@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZLeuven, Campus SintRafael
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Contacto:
- Jesica Dadamio
- Número de teléfono: 0032 473128176
- Correo electrónico: jesica.dadamio@kuleuven.be
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Investigador principal:
- Ana B Castro Sarda, DDS, PhD, Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de detección. 2. Hombres o mujeres, clasificación I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, 3. 18 años de edad o más, 4. En buen estado general. salud documentada mediante autoevaluación 5. Padece periodontitis generalizada (según clasificación de 2018) 4 6. Sufre halitosis con sospecha de causa intraoral: puntuación organoléptica de 2 o superior por un juez experimentado en malos olores bucales 7. Al menos una medición de compuestos volátiles de azufre por encima de los siguientes umbrales:
- Detector de azufre portátil > 107 ppb 26
- Oral Chroma™: sulfuro de hidrógeno (H₂S) > 112 ppb
- Oral Chroma™: metil mercaptano (CH3SH) >28 ppb (según lo recomendado por el fabricante).
Criterio de exclusión:
- 1. El participante tiene antecedentes de quimioterapia o radioterapia en el área de la cabeza y el cuello. 2. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo. 3. Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en peligro la salud del participante. seguridad o que comprometa la integridad del ensayo 4. Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada en los siguientes 6 meses 5. Participación en otro ensayo intervencionista con un medicamento o dispositivo en investigación (IMP) 6 . Ingesta reciente de antibióticos (3 meses previos a la primera consulta) 7. Antibióticos indicados como parte del tratamiento periodontal 8. Uso de antibióticos durante el transcurso del estudio 9. Padecer halitosis con sospecha de causa extraoral 10. Sufre de una enfermedad sistémica que podría causar halitosis extraoral (p. ej. diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, trimetilaminuria) 11. El participante tiene antecedentes de fiebre reumática, deficiencias neurológicas o uso de medicamentos que pueden afectar el tejido periodontal (fenitoína, ciclosporina, nifedipina, uso crónico de antiinflamatorios no esteroides) 12. Presencia de lesiones de caries activas 13. Falta de voluntad para regresar para el examen de seguimiento 14. Llevar prótesis parciales removibles 15. El participante tiene menos de 20 dientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control: no se raspa la lengua durante todo el estudio
Instrucciones de higiene bucal antes y después del tratamiento no quirúrgico sin inclusión de raspador de lengua.
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Experimental: Prueba 1: raspado de lengua durante todo el estudio
Instrucciones de higiene bucal antes y después del tratamiento no quirúrgico con inclusión de raspador de lengua.
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limpieza de la lengua con movimientos suaves dos veces al día cubriendo toda la superficie de la lengua
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Experimental: Prueba 2: raspado de la lengua solo después de una terapia no quirúrgica
Instrucciones de higiene bucal antes y después del tratamiento no quirúrgico con inclusión de raspador de lengua solo después del tratamiento.
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limpieza de la lengua con movimientos suaves dos veces al día cubriendo toda la superficie de la lengua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los parámetros de halitosis (puntuaciones organolépticas)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Reducción en las puntuaciones organolépticas medidas en una escala de intensidad de seis puntos propuesta por Rosenberg y colegas. Las diferentes puntuaciones de esta escala se definen como:
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los compuestos de azufre volátiles (VSCs)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Reducción en la concentración de VSC en muestras de aliento medida en ppb por 2 dispositivos (Halimeter, OralChroma CHM-2)
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18 semanas
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mejora de los parámetros periodontales
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Reducción de la profundidad de bolsa (PD) medida por un instrumento de sondeo en mm (0 a 10)
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18 semanas
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mejora de los parámetros de higiene oral.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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reducción en la puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) y la puntuación de placa bucal completa (FMPS). Las puntuaciones se dan como % de sitios medidos (0 a 100).
Cuanto mayor sea el número, peor será la higiene bucal.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Castro, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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