L'effet supplémentaire du grattage de la langue sur les paramètres de l'halitose dans le traitement parodontal initial
L'effet supplémentaire de l'inclusion du grattage de la langue dans les instructions d'hygiène bucco-dentaire sur les paramètres de l'halitose chez les patients atteints de parodontite subissant un traitement parodontal initial standard
La parodontite peut entraîner la perte des dents, ce qui peut altérer la capacité de mastication et l'esthétique. De plus, la parodontite peut donner lieu à une mauvaise haleine.
Le traitement parodontal initial standard consiste en une réduction du biofilm supra et sous-gingival et en une élimination du tartre. Récemment, la Fédération européenne de parodontologie a introduit des lignes directrices de pratique clinique pour le traitement de la parodontite. L’utilisation d’un gratte-langue n’est pas mentionnée comme élément du traitement initial standard de la parodontite.
Nous avons prévu une étude clinique afin de fournir des informations sur l'effet du traitement parodontal initial standard et l'effet supplémentaire de l'utilisation d'un gratte-langue dans le cadre des instructions d'hygiène bucco-dentaire sur les paramètres d'halitose chez les patients atteints de parodontite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Castro
- Numéro de téléphone: +3216332407
- E-mail: ana.castro@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jesica Dadamio
- Numéro de téléphone: +3216332407
- E-mail: jesica.dadamio@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZLeuven, Campus SintRafael
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Contact:
- Jesica Dadamio
- Numéro de téléphone: 0032 473128176
- E-mail: jesica.dadamio@kuleuven.be
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Chercheur principal:
- Ana B Castro Sarda, DDS, PhD, Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection 2. Hommes ou femmes Classement I de l'American Society of Anesthesiologist de II, 3. 18 ans ou plus, 4. En général état de santé documenté par l'auto-évaluation 5. Souffrent de parodontite généralisée (selon la classification 2018) 4 6. Souffrez d'halitose avec suspicion de cause intra-orale : score organoleptique de 2 ou plus par un juge expérimenté des mauvaises odeurs buccales 7. Au moins une mesure de composés soufrés volatils au-dessus des seuils suivants :
- Détecteur de soufre portable > 107 ppb 26
- Oral Chroma™ : sulfure d'hydrogène (H₂S) > 112 ppb
- Oral Chroma™ : méthylmercaptan (CH3SH) >28 ppb (tel que recommandé par le fabricant).
Critère d'exclusion:
- 1. Le participant a des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie dans la région de la tête et du cou 2. Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole 3. Tout traitement antérieur ou concomitant pouvant compromettre la santé du participant. sécurité ou qui compromettrait l'intégrité de l'essai 4. Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte dans les 6 mois suivants 5. Participation à un autre essai interventionnel avec un médicament expérimental (PMI) ou un dispositif 6. . Prise récente d'antibiotiques (3 mois avant la première consultation) 7. Antibiotiques indiqués dans le cadre du traitement parodontal 8. Utilisation d'antibiotiques au cours de l'étude 9. Souffrez d'halitose avec suspicion d'origine extra-orale 10. Souffrez d'une maladie systémique pouvant provoquer une halitose extra-orale (par ex. diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, triméthylaminurie) 11. Le participant a des antécédents de rhumatisme articulaire aigu, de déficits neurologiques ou d'utilisation de médicaments pouvant affecter le tissu parodontal (phénytoïne, cyclosporine, nifédipine, utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens) 12. Présence de lésions carieuses actives 13. Refus de revenir pour l'examen de suivi 14. Porter des prothèses partielles amovibles 15. Le participant a moins de 20 dents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle - Pas de grattage de langue pendant toute la durée de l'étude
Instructions d'hygiène bucco-dentaire avant et après un traitement non chirurgical sans inclusion de gratte-langue
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Expérimental: Test 1 - grattage de la langue pendant toute la durée de l'étude
Instructions d'hygiène bucco-dentaire avant et après un traitement non chirurgical avec inclusion d'un gratte-langue
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nettoyage de la langue par mouvements doux deux fois par jour sur toute la surface de la langue
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Expérimental: Test 2 - grattage de la langue uniquement après un traitement non chirurgical
Instructions d'hygiène bucco-dentaire avant et après un traitement non chirurgical avec inclusion d'un gratte-langue seulement après le traitement
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nettoyage de la langue par mouvements doux deux fois par jour sur toute la surface de la langue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des paramètres d'halitose (scores organoleptiques)
Délai: 18 semaines
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Réduction des scores organoleptiques mesurés sur une échelle d'intensité à six points proposée par Rosenberg et ses collègues. Les différents scores de cette échelle sont définis comme suit :
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des composés soufrés volatils (VSCs)
Délai: 18 semaines
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Réduction de la concentration de VSC dans les échantillons d'haleine mesurée en ppb par 2 appareils (Halimeter, OralChroma CHM-2)
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18 semaines
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amélioration des paramètres parodontaux
Délai: 18 semaines
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Réduction de la profondeur de poche (PD) mesurée par un instrument de mesure en mm (0 à 10)
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18 semaines
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amélioration des paramètres d'hygiène bucco-dentaire.
Délai: 18 semaines
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réduction du score de saignement complet de la bouche (FMBS) et du score de plaque complet de la bouche (FMPS) Les scores sont donnés en % des sites mesurés (0 à 100).
Plus le nombre est élevé, plus l'hygiène bucco-dentaire est mauvaise.
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Castro, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S67590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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