Den ytterligare effekten av tungskrapning på halitosparametrar vid initial parodontalterapi
Den ytterligare effekten av att inkludera tungskrapning i munhygieninstruktionerna om halitosisparametrar hos parodontitpatienter som genomgår inledande parodontitbehandling
Parodontit kan leda till tandlossning vilket kan försämra tuggförmågan och estetiken. Dessutom kan parodontit ge upphov till halitos.
Standard initial parodontal behandling består av supra och subgingival biofilmreduktion och avlägsnande av tandsten. Nyligen introducerade European Federation of Parodontology riktlinjer för klinisk praxis för behandling av parodontit. Användningen av en tungskrapa nämns inte som en del av standardbehandlingen av parodontit.
Vi har planerat en klinisk studie för att ge information om effekten av standardinledande parodontitbehandling och den ytterligare effekten av användningen av en tungskrapa som en del av munhygieninstruktionerna om halitosparametrar hos parodontitpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana Castro
- Telefonnummer: +3216332407
- E-post: ana.castro@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jesica Dadamio
- Telefonnummer: +3216332407
- E-post: jesica.dadamio@kuleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- UZLeuven, Campus SintRafael
-
Kontakt:
- Jesica Dadamio
- Telefonnummer: 0032 473128176
- E-post: jesica.dadamio@kuleuven.be
-
Huvudutredare:
- Ana B Castro Sarda, DDS, PhD, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras juridiskt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer 2. Manliga eller kvinnliga American Society of Anesthesiologist klassificering I av II, 3. 18 år eller äldre, 4. Allmänt hälsa som dokumenterats genom självbedömning 5. Lider av generaliserad parodontit (enligt 2018 års klassificering) 4 6. Lider av halitosis med misstänkt intraoral orsak: organoleptisk poäng på 2 eller högre av en erfaren oral doftdomare 7. Minst en mätning av flyktiga svavelföreningar över följande tröskelvärden:
- Bärbar svaveldetektor > 107 ppb 26
- Oral Chroma™: vätesulfid (H2S) > 112ppb
- Oral Chroma™: metylmerkaptan (CH3SH) >28ppb (enligt tillverkarens rekommendation).
Exklusions kriterier:
- 1. Deltagaren har en historia av kemoterapi eller strålbehandling i huvud- och halsområdet 2. Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet 3. Alla tidigare eller samtidiga behandlingar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra prövningens integritet 4. Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under de följande 6 månaderna 5. Deltagande i en annan interventionell prövning med ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet 6 . Nyligen intag av antibiotika (3 månader före första konsultationen) 7. Antibiotika indicerat som en del av den parodontala behandlingen 8. Användning av antibiotika under studiens gång 9. Lider av halitos med misstänkt extraoral orsak 10. Lider av en systemisk sjukdom som kan orsaka extraoral halitos (t. diabetes mellitus, lever- eller njursvikt, trimetylaminuri) 11. Deltagaren har en historia av reumatisk feber, neurologiska brister eller användning av medicin som kan påverka periodontal vävnad, (fenytoin, ciklosporin, nifedipin, kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) 12. Förekomst av aktiva karieslesioner 13. Ovilja att återkomma för uppföljningsundersökningen 14. Bär delproteser avtagbara proteser 15. Deltagaren har mindre än 20 tänder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll- Ingen tungskrapa hela studietiden
Munhygienanvisningar före och efter icke-kirurgisk behandling utan inkludering av tungskrapa
|
|
|
Experimentell: Test 1 - tungskrapa hela studietiden
Munhygieninstruktioner före och efter icke-kirurgisk behandling med inkludering av tungskrapa
|
tungrengöring med mjuka drag två gånger om dagen som täcker hela tungans yta
|
|
Experimentell: Test 2 - tungskrapning endast efter icke-kirurgisk terapi
Munhygieninstruktioner före och efter icke-kirurgisk behandling med inkludering av tungskrapa först efter behandling
|
tungrengöring med mjuka drag två gånger om dagen som täcker hela tungans yta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av halitosparametrar (organoleptiska poäng)
Tidsram: 18 veckor
|
Minskning av organoleptiska poäng mätt på en sexgradig intensitetsskala som föreslagits av Rosenberg och kollegor. De olika poängen på denna skala definieras som:
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av flyktiga svavelföreningar (VSCs)
Tidsram: 18 veckor
|
Minskning av koncentrationen av VSCs i andningsprover mätt i ppb med 2 enheter (Halimeter, OralChroma CHM-2)
|
18 veckor
|
|
förbättring av parodontala parametrar
Tidsram: 18 veckor
|
Minskning av fickdjup (PD) mätt med ett bevisverktyg i mm (0 till 10)
|
18 veckor
|
|
förbättring av munhygienparametrar.
Tidsram: 18 veckor
|
minskning av fullständigt munblödningspoäng (FMBS) och fullständigt munkvotspoäng (FMPS). Poängen anges som % av mätta platser (0 till 100).
Ju högre siffra, desto sämre munhygien. |
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ana Castro, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S67590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .