- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06091228
Het aanvullende effect van tongschrapen op halitoseparameters bij initiële parodontale therapie
Het extra effect van het opnemen van tongschrapen in de mondhygiëne-instructies op halitoseparameters bij parodontitispatiënten die standaard initiële parodontale therapie ondergaan
Parodontitis kan leiden tot tandverlies, wat het kauwvermogen en de esthetiek kan aantasten. Bovendien kan parodontitis aanleiding geven tot halitose.
De standaard initiële parodontale behandeling bestaat uit supra- en subgingivale biofilmreductie en verwijdering van tandsteen. Onlangs heeft de Europese Federatie voor Parodontologie klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van parodontitis geïntroduceerd. Het gebruik van een tongschraper wordt niet vermeld als onderdeel van de standaard initiële behandeling van parodontitis.
We hebben een klinische studie gepland om informatie te verschaffen over het effect van standaard initiële parodontale therapie en het aanvullende effect van het gebruik van een tongschraper als onderdeel van de mondhygiëne-instructies op halitoseparameters bij parodontitispatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana Castro
- Telefoonnummer: +3216332407
- E-mail: ana.castro@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Jesica Dadamio
- Telefoonnummer: +3216332407
- E-mail: jesica.dadamio@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Werving
- UZLeuven, Campus SintRafael
-
Contact:
- Jesica Dadamio
- Telefoonnummer: 0032 473128176
- E-mail: jesica.dadamio@kuleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana B Castro Sarda, DDS, PhD, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Er is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures. 2. Mannen of vrouwen American Society of Anesthesiologist classificatie I of II, 3. 18 jaar of ouder, 4. In goede algemene zin gezondheid zoals gedocumenteerd door zelfevaluatie 5. Lijdt aan gegeneraliseerde parodontitis (volgens classificatie van 2018) 4 6. Lijdt aan halitose met vermoedelijke intra-orale oorzaak: organoleptische score van 2 of hoger door een ervaren orale geurbeoordelaar 7. Ten minste één meting van vluchtige zwavelverbindingen boven de volgende drempelwaarden:
- Draagbare zwaveldetector > 107 ppb 26
- Oral Chroma™: waterstofsulfide (H₂S) > 112ppb
- Oral Chroma™: methylmercaptaan (CH3SH) >28ppb (zoals aanbevolen door de fabrikant).
Uitsluitingscriteria:
- 1. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in het hoofd-halsgebied. 2. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen. 3. Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen. veiligheid of die de integriteit van het onderzoek in gevaar zou brengen 4. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of de intentie heeft om zwanger te worden in de volgende zes maanden 5. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of hulpmiddel 6 . Recente inname van antibiotica (3 maanden vóór het eerste consult) 7. Antibiotica geïndiceerd als onderdeel van de parodontale behandeling 8. Gebruik van antibiotica tijdens het onderzoek 9. Lijdt aan halitose met vermoedelijke extra-orale oorzaak 10. Lijdt aan een systemische ziekte die extra-orale halitose kan veroorzaken (bijv. diabetes mellitus, lever- of nierfalen, trimethylaminurie) 11. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van reumatische koorts, neurologische tekortkomingen of gebruik van medicijnen die parodontaal weefsel kunnen aantasten (fenytoïne, cyclosporine, nifedipine, chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) 12. Aanwezigheid van actieve cariëslaesies 13. Onwil om terug te komen voor het vervolgonderzoek 14. Draag gedeeltelijke prothesen uitneembare prothesen 15. Deelnemer heeft minder dan 20 tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle- Geen tongschrapen gedurende de hele studie
Instructies voor mondhygiëne voor en na een niet-chirurgische behandeling zonder gebruik van een tongschraper
|
|
|
Experimenteel: Test 1 - tongschrapen over de volledige duur van de studie
Instructies voor mondhygiëne voor en na een niet-chirurgische behandeling, inclusief tongschraper
|
tongreiniging met zachte bewegingen tweemaal per dag over het hele oppervlak van de tong
|
|
Experimenteel: Test 2 - tongschrapen alleen na niet-chirurgische therapie
Instructies voor mondhygiëne voor en na een niet-chirurgische behandeling, waarbij pas na de behandeling een tongschraper wordt gebruikt
|
tongreiniging met zachte bewegingen tweemaal per dag over het hele oppervlak van de tong
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van halitosis parameters (organoleptische scores)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Vermindering van organoleptische scores gemeten op een zes-punts intensiteitsschaal voorgesteld door Rosenberg en collega's. De verschillende scores van deze schaal worden gedefinieerd als:
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van vluchtige zwavelverbindingen (VSCs)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Vermindering van de concentratie VSC's in ademmonsters gemeten in ppb door 2 apparaten (Halimeter, OralChroma CHM-2)
|
18 weken
|
|
verbetering van parodontale parameters
Tijdsspanne: 18 weken
|
Reductie van pocketdiepte (PD) gemeten door een proefinstrument in mm (0 tot 10)
|
18 weken
|
|
verbetering van mondhygiëneparameters.
Tijdsspanne: 18 weken
|
vermindering van de volledige mondbloedingsscore (FMBS) en volledige mondplaquescore (FMPS). Scores worden gegeven als % van gemeten locaties (0 tot 100). Hoe hoger het getal, hoe slechter de mondhygiëne.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Castro, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S67590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .