O efeito adicional da raspagem da língua nos parâmetros de halitose na terapia periodontal inicial
O efeito adicional da inclusão da raspagem da língua nas instruções de higiene oral nos parâmetros de halitose em pacientes com periodontite submetidos à terapia periodontal inicial padrão
A periodontite pode levar à perda dentária, o que pode prejudicar a capacidade de mastigação e a estética. Além disso, a periodontite pode dar origem à halitose.
O tratamento periodontal inicial padrão consiste na redução do biofilme supra e subgengival e remoção de cálculo. Recentemente, a Federação Europeia de Periodontia introduziu diretrizes de prática clínica para o tratamento da periodontite. O uso de raspador de língua não é mencionado como elemento do tratamento inicial padrão da periodontite.
Planejamos um estudo clínico a fim de fornecer informações sobre o efeito da terapia periodontal inicial padrão e o efeito adicional do uso de um raspador de língua como parte das instruções de higiene oral nos parâmetros de halitose em pacientes com periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Castro
- Número de telefone: +3216332407
- E-mail: ana.castro@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Jesica Dadamio
- Número de telefone: +3216332407
- E-mail: jesica.dadamio@kuleuven.be
Locais de estudo
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-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZLeuven, Campus SintRafael
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Contato:
- Jesica Dadamio
- Número de telefone: 0032 473128176
- E-mail: jesica.dadamio@kuleuven.be
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Investigador principal:
- Ana B Castro Sarda, DDS, PhD, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem 2. Homens ou mulheres, classificação I de II da American Society of Anesthesiologist, 3. 18 anos de idade ou mais, 4. Em bom estado geral saúde documentada pela autoavaliação 5. Sofre de periodontite generalizada (de acordo com a classificação de 2018) 4 6. Sofre de halitose com suspeita de causa intra-oral: pontuação organoléptica de 2 ou superior por um avaliador experiente em maus odores orais 7. Pelo menos uma medição de compostos voláteis de enxofre acima dos seguintes limites:
- Detector portátil de enxofre > 107 ppb 26
- Oral Chroma™: sulfeto de hidrogênio (H₂S) > 112ppb
- Oral Chroma™: metil mercaptano (CH3SH) >28ppb (conforme recomendado pelo fabricante).
Critério de exclusão:
- 1. O participante tem histórico de quimioterapia ou radioterapia na região da cabeça e pescoço 2. Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou cumprimento do protocolo 3. Qualquer tratamento(s) prévio(s) ou concomitante(s) que possa(m) comprometer a saúde do participante segurança ou que possa comprometer a integridade do ensaio 4. Mulher que está grávida, amamentando ou tem intenção de engravidar nos próximos 6 meses 5. Participação em outro ensaio intervencionista com um medicamento experimental (ME) ou dispositivo 6 . Ingestão recente de antibióticos (3 meses antes da primeira consulta) 7. Antibióticos indicados como parte do tratamento periodontal 8. Uso de antibióticos durante o estudo 9. Sofrer de halitose com suspeita de causa extra-oral 10. Sofrer de uma doença sistémica que possa causar halitose extra-oral (por ex. diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, trimetilaminúria) 11. O participante tem histórico de febre reumática, deficiências neurológicas ou uso de medicamentos que possam afetar o tecido periodontal (fenitoína, ciclosporina, nifedipina, uso crônico de antiinflamatórios não esteroidais) 12. Presença de lesões de cárie ativas 13. Relutância em retornar para o exame de acompanhamento 14. Usar próteses parciais removíveis 15. O participante tem menos de 20 dentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle - Sem raspagem da língua durante todo o estudo
Instruções de higiene bucal antes e após tratamento não cirúrgico sem inclusão de raspador de língua
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Experimental: Teste 1 - raspagem de língua durante todo o estudo
Instruções de higiene bucal antes e após tratamento não cirúrgico com inclusão de raspador de língua
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limpeza da língua com movimentos suaves duas vezes ao dia cobrindo toda a superfície da língua
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Experimental: Teste 2 - raspagem de língua somente após terapia não cirúrgica
Instruções de higiene bucal antes e depois do tratamento não cirúrgico com inclusão de raspador de língua somente após o tratamento
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limpeza da língua com movimentos suaves duas vezes ao dia cobrindo toda a superfície da língua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria dos parâmetros de halitose (pontuações organolépticas)
Prazo: 18 semanas
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Redução nas pontuações organolépticas medida numa escala de intensidade de seis pontos proposta por Rosenberg e colegas. As diferentes pontuações desta escala são definidas como:
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria dos compostos voláteis de enxofre (CVEs)
Prazo: 18 semanas
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Redução da concentração de VSCs em amostras de ar expirado medido em ppb por 2 dispositivos (Halimeter, OralChroma CHM-2)
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18 semanas
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melhoria dos parâmetros periodontais
Prazo: 18 semanas
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Redução da profundidade da bolsa (PD) medida por uma sonda milimetrada em mm (0 a 10)
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18 semanas
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melhoria dos parâmetros de higiene oral.
Prazo: 18 semanas
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redução nos valores de índice de hemorragia (FMBS) e índice de placa (FMPS) Os valores são apresentados como percentagem de locais medidos (0 a 100).
Quanto maior o número, pior é a higiene oral.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Castro, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S67590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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