Dodatkowy wpływ skrobania języka na parametry cuchnącego oddechu w początkowej terapii periodontologicznej
Dodatkowy wpływ uwzględnienia skrobania języka w zaleceniach higieny jamy ustnej na parametry cuchnącego oddechu u pacjentów z zapaleniem przyzębia poddawanych standardowemu wstępnemu leczeniu przyzębia
Zapalenie przyzębia może prowadzić do utraty zębów, co może pogorszyć zdolność żucia i estetykę. Ponadto zapalenie przyzębia może powodować cuchnący oddech.
Standardowe wstępne leczenie periodontologiczne polega na redukcji biofilmu nad i poddziąsłowego oraz usunięciu kamienia nazębnego. Niedawno Europejska Federacja Periodontologii wprowadziła wytyczne praktyki klinicznej dotyczące leczenia zapalenia przyzębia. Stosowanie skrobaczki do języka nie jest wymieniane jako element standardowego leczenia początkowego zapalenia przyzębia.
Zaplanowaliśmy badanie kliniczne w celu uzyskania informacji na temat wpływu standardowej wstępnej terapii periodontologicznej oraz dodatkowego wpływu stosowania skrobaczki do języka w ramach instruktażu higieny jamy ustnej na parametry cuchnącego oddechu u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Castro
- Numer telefonu: +3216332407
- E-mail: ana.castro@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jesica Dadamio
- Numer telefonu: +3216332407
- E-mail: jesica.dadamio@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZLeuven, Campus SintRafael
-
Kontakt:
- Jesica Dadamio
- Numer telefonu: 0032 473128176
- E-mail: jesica.dadamio@kuleuven.be
-
Główny śledczy:
- Ana B Castro Sarda, DDS, PhD, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur kontrolnych uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela 2. Mężczyźni lub kobiety, klasyfikacja I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, 3. Wiek 18 lat lub starszy, 4. Ogólnie dobry stan zdrowia udokumentowany samooceną 5. Choruje na uogólnione zapalenie przyzębia (wg klasyfikacji z 2018 r.) 4 6. Cierpi na cuchnący oddech z podejrzeniem przyczyny wewnątrzustnej: ocena organoleptyczna 2 lub wyższa w ocenie doświadczonego sędziego ds. nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej 7. Co najmniej jeden pomiar lotnych związków siarki powyżej następujących progów:
- Przenośny detektor siarki > 107 ppb 26
- Oral Chroma™: siarkowodór (H₂S) > 112ppb
- Oral Chroma™: merkaptan metylowy (CH3SH) >28ppb (zgodnie z zaleceniami producenta).
Kryteria wyłączenia:
- 1. Uczestnik przeszedł w przeszłości chemioterapię lub radioterapię w okolicy głowy i szyi 2. Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu 3. Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące leczenie, które mogłoby zagrozić zdrowiu uczestnika bezpieczeństwa lub które mogłyby zagrozić integralności Badania 4. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy 5. Udział w innym Badaniu interwencyjnym z badanym produktem leczniczym (IMP) lub wyrobem 6 . Niedawne przyjmowanie antybiotyków (3 miesiące przed pierwszą konsultacją) 7. Antybiotyki wskazane w ramach leczenia periodontologicznego 8. Stosowanie antybiotyków w trakcie badania 9. Cierpisz na cuchnący oddech z podejrzeniem przyczyny zewnątrzustnej 10. cierpisz na chorobę ogólnoustrojową, która może powodować cuchnący oddech poza jamą ustną (np. cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, trimetyloaminuria) 11. Uczestnik miał w przeszłości gorączkę reumatyczną, deficyty neurologiczne lub stosował leki mogące oddziaływać na tkankę przyzębia (fenytoina, cyklosporyna, nifedypina, przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych) 12. Obecność aktywnych zmian próchnicowych 13. Niechęć do powrotu na badanie kontrolne 14. Nosić protezy częściowe ruchome 15. Uczestnik ma mniej niż 20 zębów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola — brak skrobania języka przez cały okres badania
Instrukcje higieny jamy ustnej przed i po leczeniu niechirurgicznym bez uwzględnienia skrobaczki do języka
|
|
|
Eksperymentalny: Test 1 – skrobanie języka przez cały okres nauki
Instrukcja higieny jamy ustnej przed i po leczeniu niechirurgicznym z uwzględnieniem skrobaczki do języka
|
czyszczenie języka delikatnymi ruchami dwa razy dziennie na całej powierzchni języka
|
|
Eksperymentalny: Test 2 - skrobanie języka tylko po leczeniu niechirurgicznym
Zalecenia higieny jamy ustnej przed i po leczeniu niechirurgicznym z włączeniem skrobaczki do języka dopiero po zabiegu
|
czyszczenie języka delikatnymi ruchami dwa razy dziennie na całej powierzchni języka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa parametrów halitozy (wyniki organoleptyczne)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Redukcja wyników organoleptycznych mierzona sześciopunktową skalą intensywności zaproponowaną przez Rosenberga i współpracowników. Różne wyniki tej skali definiuje się jako:
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa lotnych związków siarki (VSCs)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Redukcja stężenia VSC w próbkach oddechu mierzona w ppb za pomocą 2 urządzeń (Halimeter, OralChroma CHM-2)
|
18 tygodni
|
|
poprawa parametrów periodontologicznych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Redukcja głębokości kieszonki (PD) mierzona narzędziem sondującym w mm (0 do 10)
|
18 tygodni
|
|
poprawa parametrów higieny jamy ustnej.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
zmniejszenie wskaźnika krwawienia z całej jamy ustnej (FMBS) i wskaźnika płytki nazębnej z całej jamy ustnej (FMPS). Wyniki podano jako % zmierzonych miejsc (od 0 do 100). Im wyższa liczba, tym gorsza higiena jamy ustnej.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Castro, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .