Der zusätzliche Effekt des Zungenkratzens auf die Mundgeruchsparameter in der anfänglichen Parodontaltherapie
Der zusätzliche Effekt der Einbeziehung des Zungenkratzens in die Mundhygieneanweisungen auf die Mundgeruchsparameter bei Parodontitispatienten, die sich einer standardmäßigen anfänglichen parodontalen Therapie unterziehen
Parodontitis kann zu Zahnverlust führen, der die Kaufähigkeit und Ästhetik beeinträchtigen kann. Darüber hinaus kann eine Parodontitis zu Mundgeruch führen.
Die standardmäßige parodontale Erstbehandlung besteht aus der Reduzierung des supra- und subgingivalen Biofilms und der Entfernung von Zahnstein. Kürzlich hat die Europäische Föderation für Parodontologie Leitlinien für die klinische Praxis zur Behandlung von Parodontitis eingeführt. Die Verwendung eines Zungenschabers wird nicht als Bestandteil der standardmäßigen Erstbehandlung von Parodontitis erwähnt.
Wir haben eine klinische Studie geplant, um Aufschluss über die Wirkung einer standardmäßigen initialen Parodontitistherapie und den zusätzlichen Effekt der Verwendung eines Zungenschabers im Rahmen der Mundhygieneanweisung auf Halitosis-Parameter bei Parodontitispatienten zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana Castro
- Telefonnummer: +3216332407
- E-Mail: ana.castro@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jesica Dadamio
- Telefonnummer: +3216332407
- E-Mail: jesica.dadamio@kuleuven.be
Studienorte
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Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- UZLeuven, Campus SintRafael
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Kontakt:
- Jesica Dadamio
- Telefonnummer: 0032 473128176
- E-Mail: jesica.dadamio@kuleuven.be
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Hauptermittler:
- Ana B Castro Sarda, DDS, PhD, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters wurde vor allen Screening-Verfahren eingeholt. 2. Männer oder Frauen der American Society of Anaesthesiologist, Klassifizierung I oder II, 3. 18 Jahre oder älter, 4. Im Allgemeinen gut Gesundheitszustand gemäß Selbsteinschätzung 5. An generalisierter Parodontitis leiden (gemäß Klassifikation 2018) 4 6. An Mundgeruch mit Verdacht auf intraorale Ursache leiden: organoleptische Bewertung von 2 oder höher durch einen erfahrenen Mundgeruchsrichter 7. Mindestens eine Messung flüchtiger Schwefelverbindungen über den folgenden Grenzwerten:
- Tragbarer Schwefeldetektor > 107 ppb 26
- Oral Chroma™: Schwefelwasserstoff (H₂S) > 112 ppb
- Oral Chroma™: Methylmercaptan (CH3SH) >28 ppb (wie vom Hersteller empfohlen).
Ausschlusskriterien:
- 1. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich. 2. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte. 3. Alle vorherigen oder begleitenden Behandlungen, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnten Sicherheit oder die die Integrität der Studie gefährden würden 4. Frau, die schwanger ist, stillt oder die Absicht hat, in den folgenden 6 Monaten schwanger zu werden 5. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät 6 . Kürzliche Einnahme von Antibiotika (3 Monate vor der ersten Konsultation) 7. Antibiotika im Rahmen der Parodontalbehandlung indiziert 8. Einsatz von Antibiotika im Verlauf der Studie 9. An Mundgeruch mit Verdacht auf extraorale Ursache leiden 10. An einer systemischen Erkrankung leiden, die extraoralen Mundgeruch verursachen kann (z. B. Diabetes mellitus, Leber- oder Nierenversagen, Trimethylaminurie) 11. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, neurologischen Defiziten oder der Einnahme von Medikamenten, die das Parodontalgewebe beeinträchtigen können (Phenytoin, Cyclosporin, Nifedipin, chronische Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente) 12. Vorhandensein aktiver Kariesläsionen 13. Unwilligkeit zur Nachuntersuchung 14. Tragen Sie herausnehmbare Teilprothesen 15. Der Teilnehmer hat weniger als 20 Zähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle – Kein Zungenkratzen über die gesamte Dauer des Studiums
Anweisungen zur Mundhygiene vor und nach nicht-chirurgischer Behandlung ohne Einbeziehung eines Zungenschabers
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Experimental: Test 1 – Zungenkratzen über die gesamte Studiendauer
Anweisungen zur Mundhygiene vor und nach der nicht-chirurgischen Behandlung unter Einbeziehung eines Zungenschabers
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Zungenreinigung mit sanften Streichbewegungen zweimal täglich über die gesamte Zungenoberfläche
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Experimental: Test 2 – Zungenkratzen nur nach nicht-chirurgischer Therapie
Anweisungen zur Mundhygiene vor und nach nicht-chirurgischer Behandlung mit Einbeziehung eines Zungenschabers nur nach der Behandlung
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Zungenreinigung mit sanften Streichbewegungen zweimal täglich über die gesamte Zungenoberfläche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Halitosis-Parameter (organoleptische Scores)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Reduktion der organoleptischen Werte, gemessen an einer sechsstufigen Intensitätsskala, die von Rosenberg und Kollegen vorgeschlagen wurde. Die verschiedenen Werte dieser Skala sind definiert als:
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung von flüchtigen Schwefelverbindungen (VSCs)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Reduzierung der Konzentration von VSCs in Atemproben, gemessen in ppb, durch 2 Geräte (Halimeter, OralChroma CHM-2)
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18 Wochen
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Verbesserung parodontaler Parameter
Zeitfenster: 18 Wochen
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Reduzierung der Taschentiefe (PD) gemessen mit einem Prüfwerkzeug in mm (0 bis 10)
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18 Wochen
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Verbesserung der Mundhygieneparameter.
Zeitfenster: 18 Wochen
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Verringerung des Full Mouth Bleeding Score (FMBS) und des Full Mouth Plaque Score (FMPS). Die Werte werden als % der gemessenen Stellen angegeben (0 bis 100).
Je höher die Zahl, desto schlechter die Mundhygiene.
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Castro, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S67590
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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