Kielen raapimisen lisävaikutus halitoosiparametreihin periodontaalisessa terapiassa
Kielen raapimisen lisääminen suuhygieniaohjeisiin haitoosiparametreihin periodontiittipotilailla, jotka saavat normaalia alkuhoitoa
Parodontiitti voi johtaa hampaiden menetykseen, mikä voi heikentää pureskelukykyä ja estetiikkaa. Lisäksi parodontiitti voi aiheuttaa halitoosia.
Perinteinen periodontaalinen alkuhoito koostuu supra- ja subgingivaalisesta biofilmin vähentämisestä ja hammaskiven poistamisesta. Hiljattain Euroopan parodontologialiitto esitteli kliinisen käytännön ohjeistuksen parodontiitin hoitoon. Kielen kaavinta ei mainita osana parodontiitin perushoitoa.
Olemme suunnitelleet kliinisen tutkimuksen saadaksemme tietoa tavanomaisen parodontaalihoidon vaikutuksista ja kielenkaapimen käytön lisävaikutuksista osana suuhygieniaohjeita halitoosiparametreihin parodontiittipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Castro
- Puhelinnumero: +3216332407
- Sähköposti: ana.castro@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jesica Dadamio
- Puhelinnumero: +3216332407
- Sähköposti: jesica.dadamio@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZLeuven, Campus SintRafael
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesica Dadamio
- Puhelinnumero: 0032 473128176
- Sähköposti: jesica.dadamio@kuleuven.be
-
Päätutkija:
- Ana B Castro Sarda, DDS, PhD, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontatoimenpiteitä 2. Miehet tai naiset American Society of Anesthesiologist luokitus I, II, 3. 18 vuotta tai vanhempi, 4. Yleisesti hyvä itsearvioinnin dokumentoitu terveys 5. Kärsii yleistyneestä parodontiittista (2018 luokituksen mukaan) 4 6. Kärsii halitoosista, jonka epäillään intraoraalista syytä: aistinvarainen pistemäärä 2 tai korkeampi kokeneen suuhajutuomarin toimesta 7. Vähintään yksi haihtuvien rikkiyhdisteiden mittaus, joka ylittää seuraavat kynnysarvot:
- Kannettava rikinilmaisin > 107 ppb 26
- Oral Chroma™: rikkivety (H2S) > 112 ppb
- Oral Chroma™: metyylimerkaptaani (CH3SH) >28 ppb (valmistajan suosittelemana).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Osallistujalla on aiemmin ollut kemoterapiaa tai sädehoitoa pään ja kaulan alueella. 2. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen. 3. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuus tai joka vaarantaisi kokeen eheyden 4. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana 5. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeellä (IMP) tai laitteella 6 . Äskettäinen antibioottien saanti (3 kuukautta ennen ensimmäistä konsultaatiota) 7. Parodontaalihoidon osana indikoidut antibiootit 8. Antibioottien käyttö tutkimuksen aikana 9. Kärsii halitoosista, jonka epäillään olevan ulkopuolinen syy 10. Kärsitkö systeemisestä sairaudesta, joka voi aiheuttaa suun ulkopuolisen halitoosin (esim. diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, trimetyyliaminuria) 11. Osallistujalla on ollut reumakuume, neurologisia puutteita tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliseen kudokseen (fenytoiini, syklosporiini, nifedipiini, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö) 12. Aktiivisia kariesleesioita 13. Haluttomuus palata seurantatutkimukseen 14. Käytä osittaisia proteeseja irrotettavia proteeseja 15. Osallistujalla on alle 20 hammasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli- Ei kielen raapimista koko tutkimuksen ajan
Suun hygieniaohjeet ennen ja jälkeen ei-kirurgisen hoidon ilman kielen kaavinta
|
|
|
Kokeellinen: Koe 1 - kielen raapiminen koko tutkimuksen ajan
Suun hygieniaohjeet ennen ja jälkeen ei-kirurgisen hoidon, johon sisältyy kielen kaavin
|
kielen puhdistus hellävaraisin vedoin kahdesti päivässä peittäen koko kielen pinnan
|
|
Kokeellinen: Testi 2 - kielen raapiminen vasta ei-kirurgisen hoidon jälkeen
Suun hygieniaohjeet ennen ei-kirurgista hoitoa ja sen jälkeen kielenkaapimella vasta hoidon jälkeen
|
kielen puhdistus hellävaraisin vedoin kahdesti päivässä peittäen koko kielen pinnan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halitoosiparametrien parantaminen (organoleptiset pisteet)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Organoleptisten pisteiden väheneminen mitattuna Rosenbergin ja kollegoiden ehdottamalla kuuden pisteen intensiteettiasteikolla. Tämän asteikon eri pisteet määritellään seuraavasti:
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volatiilisten rikkiyhdisteiden (VSC) parantaminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
VSC-konsentraation väheneminen hengitysnäytteissä mitattuna ppb-yksiköissä kahdella laitteella (Halimeter, OralChroma CHM-2)
|
18 viikkoa
|
|
parodontaalisten parametrien parantaminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Taskusyvyyden (PD) väheneminen, mitattuna mittausvälineellä millimetreinä (0–10)
|
18 viikkoa
|
|
suun hygieniaparametrien parantaminen.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
vähennys koko suun vuotopisteissä (FMBS) ja koko suun plakkipisteissä (FMPS). Pisteet annetaan mitattujen kohteiden prosentteina (0–100).
Mitä suurempi luku, sitä huonompi suuhygienia.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Castro, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .