Dodatečný účinek škrábání jazyka na parametry halitózy v počáteční parodontální terapii
Dodatečný účinek zahrnutí škrábání jazyka do pokynů pro ústní hygienu na parametry halitózy u pacientů s parodontitidou, kteří podstupují standardní počáteční parodontální terapii
Parodontitida může vést ke ztrátě zubů, což může zhoršit schopnost žvýkání a estetiku. Paradentóza může navíc způsobit halitózu.
Standardní úvodní parodontologická léčba spočívá v supra a subgingivální redukci biofilmu a odstranění zubního kamene. Nedávno Evropská federace parodontologie zavedla pokyny pro klinickou praxi pro léčbu parodontitidy. Použití škrabky na jazyk není zmíněno jako prvek standardní počáteční léčby parodontitidy.
Plánovali jsme klinickou studii s cílem poskytnout informace o efektu standardní iniciální parodontologické terapie a dodatečném efektu použití škrabky na jazyk v rámci instrukcí o ústní hygieně na parametry halitózy u pacientů s parodontózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Castro
- Telefonní číslo: +3216332407
- E-mail: ana.castro@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesica Dadamio
- Telefonní číslo: +3216332407
- E-mail: jesica.dadamio@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- UZLeuven, Campus SintRafael
-
Kontakt:
- Jesica Dadamio
- Telefonní číslo: 0032 473128176
- E-mail: jesica.dadamio@kuleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana B Castro Sarda, DDS, PhD, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Před jakýmikoli screeningovými procedurami byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce. zdraví doložené sebehodnocením 5. Trpíte generalizovanou parodontitidou (podle klasifikace 2018) 4 6. Trpět halitózou s podezřením na intraorální příčinu: organoleptické skóre 2 nebo vyšší zkušeným posuzovatelem zápachu z úst 7. Alespoň jedna těkavá sloučenina síry naměřená nad těmito prahovými hodnotami:
- Přenosný detektor síry > 107 ppb 26
- Oral Chroma™: sirovodík (H2S) > 112 ppb
- Orální Chroma™: methylmerkaptan (CH3SH) >28 ppb (podle doporučení výrobce).
Kritéria vyloučení:
- 1. Účastník má v anamnéze chemoterapii nebo radioterapii v oblasti hlavy a krku 2. Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu 3. Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit účast účastníka bezpečnost nebo by to ohrozilo integritu studie 4. Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět v následujících 6 měsících 5. Účast v jiné intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením 6 . Nedávné užívání antibiotik (3 měsíce před první konzultací) 7. Antibiotika indikovaná v rámci parodontologické léčby 8. Užívání antibiotik v průběhu studie 9. Trpíte halitózou s podezřením na mimoorální příčinu 10. Trpět systémovým onemocněním, které by mohlo způsobit extraorální halitózu (např. diabetes mellitus, selhání jater nebo ledvin, trimethylaminurie) 11. Účastník má v anamnéze revmatickou horečku, neurologické nedostatky nebo užívá léky, které mohou ovlivnit periodontální tkáň (fenytoin, cyklosporin, nifedipin, chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků) 12. Přítomnost aktivních kazových lézí 13. Neochota vrátit se na kontrolní vyšetření 14. Používejte snímatelné částečné protetické protézy 15. Účastník má méně než 20 zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola – Žádné škrábání jazyka po celé délce studia
Pokyny pro ústní hygienu před a po nechirurgickém ošetření bez použití škrabky na jazyk
|
|
|
Experimentální: Test 1 - škrábání jazyka po celé délce studia
Instrukce o ústní hygieně před a po nechirurgickém ošetření se zahrnutím škrabky na jazyk
|
čištění jazyka jemnými tahy dvakrát denně pokrývající celý povrch jazyka
|
|
Experimentální: Test 2 - škrábání jazyka pouze po nechirurgické terapii
Pokyny pro ústní hygienu před a po nechirurgickém ošetření se zahrnutím škrabky na jazyk až po ošetření
|
čištění jazyka jemnými tahy dvakrát denně pokrývající celý povrch jazyka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení parametrů halitózy (organoleptické skóre)
Časové okno: 18 týdnů
|
Snížení organoleptických skóre měřených na šestibodové intenzitní škále navržené Rosenbergem a kolegy. Různé hodnoty této škály jsou definovány následovně:
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení těkavých sloučenin síry (VSCs)
Časové okno: 18 týdnů
|
Snížení koncentrace VSC ve vzorcích dechu měřené v ppb 2 přístroji (Halimeter, OralChroma CHM-2)
|
18 týdnů
|
|
zlepšení parodontálních parametrů
Časové okno: 18 týdnů
|
Snížení hloubky parodontální kapsy (PD) měřené pomocí sondy v mm (0 až 10)
|
18 týdnů
|
|
zlepšení parametrů ústní hygieny.
Časové okno: 18 týdnů
|
snížení celkového skóre krvácení v ústech (FMBS) a celkového skóre plaku v ústech (FMPS) Skóre jsou udávána jako % měřených míst (0 až 100).
Čím vyšší číslo, tím horší je ústní hygiena.
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Castro, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S67590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .