L'effetto aggiuntivo del raschiamento della lingua sui parametri dell'alitosi nella terapia parodontale iniziale
L’effetto aggiuntivo dell’inclusione del raschiamento della lingua nelle istruzioni di igiene orale sui parametri dell’alitosi nei pazienti con parodontite sottoposti a terapia parodontale iniziale standard
La parodontite può portare alla perdita dei denti che può compromettere la capacità masticatoria e l’estetica. Inoltre la parodontite può dare origine all’alitosi.
Il trattamento parodontale iniziale standard consiste nella riduzione del biofilm sopra e sottogengivale e nella rimozione del tartaro. Recentemente, la Federazione Europea di Parodontologia ha introdotto delle linee guida di pratica clinica per il trattamento della parodontite. L'uso di un raschietto per la lingua non è menzionato come elemento nel trattamento iniziale standard della parodontite.
Abbiamo pianificato uno studio clinico per fornire informazioni sull'effetto della terapia parodontale iniziale standard e sull'effetto aggiuntivo dell'uso di un raschietto per la lingua come parte delle istruzioni di igiene orale sui parametri dell'alitosi nei pazienti con parodontite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana Castro
- Numero di telefono: +3216332407
- Email: ana.castro@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jesica Dadamio
- Numero di telefono: +3216332407
- Email: jesica.dadamio@kuleuven.be
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- Reclutamento
- UZLeuven, Campus SintRafael
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Contatto:
- Jesica Dadamio
- Numero di telefono: 0032 473128176
- Email: jesica.dadamio@kuleuven.be
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Investigatore principale:
- Ana B Castro Sarda, DDS, PhD, Prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening 2. Uomini o donne classificazione I di II dell'American Society of Anesthesiologist, 3. 18 anni o più, 4. In generale stato di salute documentato dall'autovalutazione 5. Soffre di parodontite generalizzata (secondo la classificazione 2018) 4 6. Soffre di alitosi con sospetta causa intraorale: punteggio organolettico pari o superiore a 2 da parte di un giudice esperto in materia di cattivi odori orali 7. Almeno una misurazione di composti volatili dello zolfo superiore alle seguenti soglie:
- Rilevatore di zolfo portatile > 107 ppb 26
- Oral Chroma™: idrogeno solforato (H₂S) > 112ppb
- Oral Chroma™: metilmercaptano (CH3SH) >28ppb (come raccomandato dal produttore).
Criteri di esclusione:
- 1. Il partecipante ha una storia di chemioterapia o radioterapia nell'area della testa e del collo 2. Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o la conformità al protocollo 3. Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la salute del partecipante sicurezza o che comprometterebbe l'integrità della sperimentazione 4. Donne in gravidanza, che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinta nei 6 mesi successivi 5. Partecipazione a un'altra sperimentazione interventistica con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo 6 . Recente assunzione di antibiotici (3 mesi prima della prima visita) 7. Antibiotici indicati come parte del trattamento parodontale 8. Uso di antibiotici nel corso dello studio 9. Soffre di alitosi con sospetta causa extraorale 10. Soffre di una malattia sistemica che potrebbe causare alitosi extraorale (ad es. diabete mellito, insufficienza epatica o renale, trimetilaminuria) 11. Il partecipante ha una storia di febbre reumatica, carenze neurologiche o uso di farmaci che possono influenzare il tessuto parodontale (fenitoina, ciclosporina, nifedipina, uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei) 12. Presenza di lesioni attive della carie 13. Riluttanza a ritornare per l'esame di controllo 14. Indossare protesi parziali rimovibili 15. Il partecipante ha meno di 20 denti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo: nessun raschiamento della lingua per tutta la durata dello studio
Istruzioni di igiene orale prima e dopo il trattamento non chirurgico senza inclusione di raschietto per la lingua
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Sperimentale: Test 1: raschiamento della lingua per tutta la durata dello studio
Istruzioni di igiene orale prima e dopo il trattamento non chirurgico con inclusione di raschietto per la lingua
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pulizia della lingua con colpi delicati due volte al giorno coprendo l'intera superficie della lingua
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Sperimentale: Test 2: raschiamento della lingua solo dopo terapia non chirurgica
Istruzioni di igiene orale prima e dopo il trattamento non chirurgico con inclusione del raschietto per la lingua solo dopo il trattamento
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pulizia della lingua con colpi delicati due volte al giorno coprendo l'intera superficie della lingua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei parametri dell'alitosi (punteggi organolettici)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Riduzione dei punteggi organolettici misurati su una scala di intensità a sei punti proposta da Rosenberg e colleghi. I diversi punteggi di questa scala sono definiti come:
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei composti volatili dello zolfo (VSCs)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Riduzione della concentrazione di VSC nei campioni di respiro misurata in ppb da 2 dispositivi (Halimeter, OralChroma CHM-2)
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18 settimane
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miglioramento dei parametri parodontali
Lasso di tempo: 18 settimane
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Riduzione della profondità di tasca (PD) misurata con uno strumento di prova in mm (da 0 a 10)
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18 settimane
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miglioramento dei parametri di igiene orale.
Lasso di tempo: 18 settimane
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riduzione del punteggio di sanguinamento dell'intera bocca (FMBS) e del punteggio di placca dell'intera bocca (FMPS). I punteggi sono espressi in % dei siti misurati (da 0 a 100).
Più alto è il numero, peggiore è l'igiene orale.
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Castro, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S67590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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