Дополнительное влияние соскоба языка на параметры галитоза при начальной пародонтальной терапии
Дополнительное влияние включения соскоба с языка в инструкции по гигиене полости рта на параметры галитоза у пациентов с пародонтитом, проходящих стандартную начальную пародонтальную терапию
Пародонтит может привести к потере зубов, что может ухудшить жевательную способность и эстетику. Кроме того, пародонтит может стать причиной неприятного запаха изо рта.
Стандартное начальное пародонтальное лечение включает уменьшение над- и поддесневой биопленки и удаление зубного камня. Недавно Европейская федерация пародонтологии представила рекомендации по клинической практике лечения пародонтита. Использование скребка для языка не упоминается как элемент стандартного начального лечения пародонтита.
Мы запланировали клиническое исследование с целью получения информации о влиянии стандартной начальной пародонтальной терапии и дополнительном эффекте использования скребка для языка в рамках инструкций по гигиене полости рта на параметры неприятного запаха изо рта у пациентов с пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Castro
- Номер телефона: +3216332407
- Электронная почта: ana.castro@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jesica Dadamio
- Номер телефона: +3216332407
- Электронная почта: jesica.dadamio@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZLeuven, Campus SintRafael
-
Контакт:
- Jesica Dadamio
- Номер телефона: 0032 473128176
- Электронная почта: jesica.dadamio@kuleuven.be
-
Главный следователь:
- Ana B Castro Sarda, DDS, PhD, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до начала каких-либо процедур скрининга. 2. Мужчины или женщины, классификация Американского общества анестезиологов I из II, 3. 18 лет и старше, 4. В целом хорошее состояние. здоровье по данным самооценки 5. Страдает генерализованным пародонтитом (по классификации 2018 г.) 4 6. Страдает неприятным запахом изо рта с подозрением на внутриротовую причину: органолептическая оценка 2 или выше по оценке опытного эксперта по неприятному запаху изо рта 7. По крайней мере, одно измерение летучих соединений серы превышает следующие пороговые значения:
- Портативный детектор серы > 107 частей на миллиард 26
- Oral Chroma™: сероводород (H₂S) > 112 частей на миллиард.
- Oral Chroma™: метилмеркаптан (CH3SH) >28 частей на миллиард (согласно рекомендациям производителя).
Критерий исключения:
- 1. Участник в анамнезе проходил химиотерапию или лучевую терапию в области головы и шеи. 2. Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола. 3. Любое предшествующее или сопутствующее лечение(я), которое может поставить под угрозу здоровье участника. безопасность или это может поставить под угрозу целостность исследования. 4. Женщина, беременная, кормящая грудью или имеющая намерение забеременеть в течение следующих 6 месяцев. 5. Участие в другом интервенционном исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства. 6. . Недавний прием антибиотиков (за 3 месяца до первой консультации) 7. Антибиотики показаны в рамках пародонтального лечения 8. Использование антибиотиков в ходе исследования 9. Страдаете неприятным запахом изо рта с подозрением на внеротовую причину 10. Страдаете системным заболеванием, которое может вызвать внеротовой неприятный запах изо рта (например, сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, триметиламинурия) 11. У участника в анамнезе есть ревматическая лихорадка, неврологические нарушения или прием лекарств, которые могут повлиять на ткань пародонта (фенитоин, циклоспорин, нифедипин, хроническое применение нестероидных противовоспалительных препаратов). 12. Наличие активных кариозных поражений 13. Нежелание приходить на контрольное обследование 14. Носить частичные съемные протезы 15. У участника менее 20 зубов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль: отсутствие чесания языка на протяжении всего исследования.
Инструкции по гигиене полости рта до и после консервативного лечения без использования скребка для языка
|
|
|
Экспериментальный: Тест 1 - соскоб языка на протяжении всего исследования
Инструкции по гигиене полости рта до и после консервативного лечения со скребком для языка
|
чистка языка мягкими движениями два раза в день, охватывающими всю поверхность языка
|
|
Экспериментальный: Тест 2 – соскоб с языка только после консервативного лечения.
Инструкции по гигиене полости рта до и после консервативного лечения с включением скребка для языка только после лечения
|
чистка языка мягкими движениями два раза в день, охватывающими всю поверхность языка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение параметров галитоза (органолептические баллы)
Временное ограничение: 18 недель
|
Снижение органолептических показателей, измеренных по шестибалльной шкале интенсивности, предложенной Розенбергом и коллегами. Различные баллы этой шкалы определяются как:
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей летучих сернистых соединений (VSC)
Временное ограничение: 18 недель
|
Снижение концентрации ЛСС в образцах дыхания, измеренное в частях на миллиард двумя устройствами (Halimeter, OralChroma CHM-2)
|
18 недель
|
|
улучшение пародонтологических параметров
Временное ограничение: 18 недель
|
Уменьшение глубины кармана (PD), измеренное калибровочным инструментом в мм (от 0 до 10)
|
18 недель
|
|
улучшение параметров гигиены полости рта.
Временное ограничение: 18 недель
|
снижение общего балла кровоточивости десен (FMBS) и общего балла зубного налета (FMPS). Баллы представлены в % от измеренных участков (от 0 до 100).
Чем выше число, тем хуже гигиена полости рта.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana Castro, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S67590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .