Den ekstra effekten av tungeskraping på halitoseparametre i innledende periodontalterapi
Den ekstra effekten av å inkludere tungeskraping i munnhygieneinstruksjonene på halitoseparametre hos periodontittpasienter som gjennomgår standard initial periodontalterapi
Periodontitt kan føre til tap av tenner som kan svekke tyggeevne og estetikk. I tillegg kan periodontitt gi opphav til halitose.
Standard initial periodontal behandling består av supra og subgingival biofilmreduksjon og fjerning av kalksten. Nylig introduserte European Federation of Periodontology retningslinjer for klinisk praksis for behandling av periodontitt. Bruk av tungeskraper er ikke nevnt som element i standard initialbehandling av periodontitt.
Vi har planlagt en klinisk studie for å gi informasjon om effekten av standard initial periodontal terapi og tilleggseffekten av bruk av tungeskraper som en del av munnhygieneinstruksjonene om halitoseparametere hos periodontittpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Castro
- Telefonnummer: +3216332407
- E-post: ana.castro@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jesica Dadamio
- Telefonnummer: +3216332407
- E-post: jesica.dadamio@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZLeuven, Campus SintRafael
-
Ta kontakt med:
- Jesica Dadamio
- Telefonnummer: 0032 473128176
- E-post: jesica.dadamio@kuleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Ana B Castro Sarda, DDS, PhD, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før alle screeningprosedyrer 2. Hanner eller kvinner American Society of Anesthesiologist klassifisering I av II, 3. 18 år eller eldre, 4. Generelt sett helse som dokumentert ved egenvurdering 5. Lider av generalisert periodontitt (i henhold til 2018 klassifisering) 4 6. Lider av halitose med mistanke om intraoral årsak: organoleptisk poengsum på 2 eller høyere av en erfaren oral illeluktdommer 7. Minst én måling av flyktige svovelforbindelser over følgende terskler:
- Bærbar svoveldetektor > 107 ppb 26
- Oral Chroma™: hydrogensulfid (H₂S) > 112ppb
- Oral Chroma™: metylmerkaptan (CH3SH) >28ppb (som anbefalt av produsenten).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Deltaker har en historie med kjemoterapi eller strålebehandling i hode- og nakkeområdet 2. Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare 3. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare sikkerhet eller som ville kompromittere integriteten til studien 4. Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de påfølgende 6 månedene 5. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med et undersøkelsesmedisin (IMP) eller utstyr 6 . Nylig inntak av antibiotika (3 måneder før første konsultasjon) 7. Antibiotika indisert som del av den periodontale behandlingen 8. Bruk av antibiotika i løpet av studien 9. Lider av halitose med mistanke om ekstraoral årsak 10. Lider av en systemisk sykdom som kan forårsake ekstraoral halitose (f. diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, trimetylaminuri) 11. Deltakeren har en historie med revmatisk feber, nevrologiske mangler eller bruk av medisiner som kan påvirke periodontalvev, (fenytoin, ciklosporin, nifedipin, kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) 12. Tilstedeværelse av aktive karieslesjoner 13. Uvilje til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelse 14. Bruk delproteseproteser som kan fjernes 15. Deltakeren har mindre enn 20 tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll- Ingen tunge skraping full lengde av studiet
Munnhygieneanvisninger før og etter ikke-kirurgisk behandling uten inkludering av tungeskraper
|
|
|
Eksperimentell: Test 1 - tungeskraping full lengde av studiet
Munnhygieneanvisninger før og etter ikke-kirurgisk behandling med inkludering av tungeskraper
|
tungenensing med milde strøk to ganger om dagen som dekker hele overflaten av tungen
|
|
Eksperimentell: Test 2 - tungeskraping kun etter ikke-kirurgisk terapi
Munnhygieneinstruksjoner før og etter ikke-kirurgisk behandling med inkludering av tungeskraper kun etter behandling
|
tungenensing med milde strøk to ganger om dagen som dekker hele overflaten av tungen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av halitoseparametere (organoleptiske score)
Tidsramme: 18 uker
|
Reduksjon i organoleptiske poengsummer målt på en sekspunkts intensitetsskala foreslått av Rosenberg og kolleger. De forskjellige poengsummene på denne skalaen er definert som:
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av flyktige svovelforbindelser (VSCs)
Tidsramme: 18 uker
|
Reduksjon i konsentrasjon av VSC i pusteprøver målt i ppb med 2 enheter (Halimeter, OralChroma CHM-2)
|
18 uker
|
|
forbedring av periodontale parametre
Tidsramme: 18 uker
|
Reduksjon i lommedybde (PD) målt med et måleverktøy i mm (0 til 10)
|
18 uker
|
|
forbedring av munnhygieneparametere.
Tidsramme: 18 uker
|
reduksjon i full munn blødning score (FMBS) og full munn plakk score (FMPS). Skårene er gitt i % av målte steder (0 til 100).
Jo høyere tallet, desto dårligere er munnhygienen.
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Castro, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S67590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .