血管アミロイドのイメージング用のフロルベタベン (FERMATA)
血管アミロイドのイメージングのためのフロルベタベン: 不安定なアテローム性動脈硬化症患者の頸動脈および冠状動脈におけるアミロイド インフラマソーム イメージングの評価 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、最近ACSまたは脳卒中/TIAを患った患者において炎症性プラークを検出するために18F-フロルベタベンPETを使用する実現可能性を判断することです。
探索的目標では、石灰化イメージングと他のバイオマーカーとの関係、およびプラーク負荷の高い領域と低い領域の間、および最近血管イベントを起こした患者と持たない患者の間の比較を定義します。
最近ACSを患った患者（すなわち、 STEMI または NSTEMI）、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）が FERMATA 研究に募集されます。 既知の血管疾患を有するが最近ACS、脳卒中/TIAを患っていない患者の対照集団も募集される。
フェルマータは、単一センターのパイロット画像研究です。 我々は、最近のACSまたは最近のTIA/脳卒中患者における活動性アテローム性動脈硬化プラークを検出するアミロイドトレーサーである18F-フロルベタベンの能力を評価する予定である。 我々は、ACS患者または脳卒中/TIA患者24名と、最近ACSまたは脳卒中/TIAを患っていない対照患者6名を登録する予定である。 主要エンドポイントは、原因動脈（それぞれACSまたはTIA/脳卒中のいずれかの）と非原因動脈との間のフロルベタベン取り込みの差である。 対象となるパラメーターは、冠動脈、頸動脈、および大動脈の最大および総標準取り込み値 (SUV) と組織対バックグラウンド比 (TBR) です。
探索的エンドポイントには、フロルベタベン PET/CT での炎症と炎症の組織病理学的レベルの関係を評価するための相関分析 (ピアソン相関) が含まれます。 さらに、PET でのフロルベタベンの取り込みが B アミロイドの病変レベルと相関するかどうかを確認します。 また、プラーク負荷が高い領域とプラーク負荷が低い領域との間、および最近血管イベントを起こした患者と最近イベントを起こしていない患者との間の比較も行われる。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kevin E Boczar, MD
- 電話番号：6132821835
- メール：kboczar@ottawaheart.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
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コンタクト：
- Chantal L
- 電話番号：18817 6136967000
- メール：clefebvre@ottawaheart.ca
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コンタクト：
- Poppy M
- 電話番号：14646 6136967000
- メール：pmacphee@ottawaheart.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 最近心血管イベントを起こした（ACS後30～120日（すなわち、 STEMI または NSTEMI)、または同側大血管アテローム性動脈硬化症を伴う TIA/脳卒中が US、CT、または MRI で確認された。
- 症状と血行動態が安定している。
- 年齢 >/= 18 歳;
- インフォームド・コンセントが与えられています。
除外基準:
- 神経内科医または心臓内科医の意見では、最近の心血管イベントは塞栓性である可能性が高い。
- 重度の左室機能不全（EF<30%）。
- 介入を必要とする重度の弁膜症。
- 非代償性心不全。
- 妊娠（妊娠の可能性のあるすべての女性はBHCG検査で陰性になります。
- 母乳育児。
- 研究期間中、2種類の避妊法（これには、少なくとも1種類の非常に効果的な避妊法と1種類の効果的な避妊法が含まれる）の使用を拒否した妊娠の可能性のある女性、または子供を産むことができる男性で避妊の使用を拒否した者。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性アテローム性動脈硬化症イベントグループ
最近ACSを患った患者（すなわち、
STEMI または NSTEMI)、脳卒中または一過性脳虚血発作。
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[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
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コントロール
既知の血管疾患を有するが、最近ACS、脳卒中/TIAを患っていない患者の対照集団。
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[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最近ACSまたは脳卒中/TIAを患った患者における炎症性プラークを検出するための18F-フロルベタベンPETの使用の実現可能性
時間枠：血管イベント発生から16週間以内
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フロルベタベントレーサーの標準化取り込み値（SUV）とバックグラウンド（それぞれ冠動脈または頸動脈のSVCまたは内頸静脈）に対する比率
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血管イベント発生から16週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照患者と比較した急性患者の動脈のTBR
時間枠：血管イベント発生から16週間以内
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対照患者の動脈の TBR と比較した、急性血管イベント患者の動脈の組織対背景 (TBR)
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血管イベント発生から16週間以内
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プラーク負荷が低い動脈と比較して、プラーク負荷が高い動脈の TBR
時間枠：血管イベント発生から16週間以内
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CT上でプラーク負荷が高い患者の動脈の組織対背景（TBR）と、プラーク負荷が低い動脈のTBRとの比較
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血管イベント発生から16週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin E Boczar, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。