Florbetaben pour l'imagerie de l'amyloïde vasculaire (FERMATA)
Florbetaben pour l'imagerie de l'amyloïde vasculaire : évaluation de l'imagerie de l'inflammasome amyloïde dans les artères carotides et coronaires chez les patients atteints d'athérosclérose instable - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de la TEP au 18F-Florbetaben chez les patients atteints de SCA ou d'accident vasculaire cérébral/AIT récent pour détecter la plaque inflammatoire.
Les objectifs exploratoires définiront les relations entre l'imagerie de la calcification et d'autres biomarqueurs et comparaisons entre les régions à forte et faible charge de plaque et entre les patients avec et sans événements vasculaires récents.
Patients présentant un SCA récent (c.-à-d. STEMI ou NSTEMI), un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) seront recrutés pour l'étude FERMATA. Une population témoin de patients atteints d'une maladie vasculaire connue mais sans SCA récent, accident vasculaire cérébral/AIT sera également recruté.
FERMATA est une étude pilote d'imagerie monocentrique. Nous évaluerons la capacité du traceur amyloïde, le 18F-Florbetaben, à détecter la plaque athéroscléreuse active chez les patients atteints de SCA récent ou d'AIT/accident vasculaire cérébral récent. Nous prévoyons d'inscrire 24 patients atteints de SCA ou patients ayant subi un accident vasculaire cérébral/AIT et 6 patients témoins sans SCA ou accident vasculaire cérébral/AIT récent. Le critère d'évaluation principal est la différence d'absorption de Florbetaben entre l'artère coupable (du SCA ou de l'AIT/AVC, respectivement) et les artères non coupables. Les paramètres d'intérêt sont les valeurs de captation standard maximales et totales (SUV) et les rapports tissu/fond (TBR) des artères coronaires et carotides ainsi que de l'aorte.
Les critères d'évaluation exploratoires comprennent une analyse de corrélation (corrélation de Pearson) pour évaluer la relation entre l'inflammation sur Florbetaben PET/CT et les niveaux histopathologiques d'inflammation. De plus, nous verrons si l'absorption de Florbetaben sur la TEP est en corrélation avec les niveaux de lésions de B-amyloïde. Des comparaisons seront également faites entre les régions à forte charge de plaque et celles à faible charge de plaque et entre les patients présentant des événements vasculaires récents et ceux qui n'ont pas eu d'événements récents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin E Boczar, MD
- Numéro de téléphone: 6132821835
- E-mail: kboczar@ottawaheart.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Recrutement
- University of Ottawa Heart Institute
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Contact:
- Chantal L
- Numéro de téléphone: 18817 6136967000
- E-mail: clefebvre@ottawaheart.ca
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Contact:
- Poppy M
- Numéro de téléphone: 14646 6136967000
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- a subi un événement cardiovasculaire récent (30 à 120 jours après le SCA (c.-à-d. STEMI ou NSTEMI) ou AIT/AVC avec maladie athéroscléreuse homolatérale des gros vaisseaux confirmée par échographie, tomodensitométrie ou IRM ;
- symptômes et hémodynamiques stables ;
- âge >/= 18 ans ;
- donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- un événement CV récent susceptible d'avoir été embolique de l'avis du neurologue ou du cardiologue ;
- dysfonctionnement sévère du VG (FE<30 %) ;
- maladie valvulaire grave nécessitant une intervention ;
- insuffisance cardiaque décompensée;
- grossesse (toutes les femmes en âge de procréer auront un test BHCG négatif ;
- allaitement maternel;
- Les femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser deux formes de contraception (cela comprend au moins une forme de contraception hautement efficace et une méthode efficace) tout au long de l'étude OU les hommes capables d'engendrer un enfant qui refusent d'utiliser la contraception.
- incapable de donner son consentement éclairé ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'événements liés à la maladie athéroscléreuse aiguë
Patients présentant un SCA récent (c.-à-d.
STEMI ou NSTEMI), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
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[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
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Contrôle
Une population témoin de patients atteints d'une maladie vasculaire connue mais sans SCA, accident vasculaire cérébral/AIT récent.
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[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation de la TEP au 18F-Florbetaben chez les patients présentant un SCA récent ou un accident vasculaire cérébral/AIT pour détecter la plaque inflammatoire
Délai: Dans les 16 semaines suivant l'événement vasculaire
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Rapport de la valeur d'absorption standardisée (SUV) du traceur Florbetaben par rapport au fond (SVC ou jugulaire interne pour coronaire ou carotide respectivement)
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Dans les 16 semaines suivant l'événement vasculaire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TBR des artères chez les patients aigus par rapport aux patients témoins
Délai: Dans les 16 semaines suivant l'événement vasculaire
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Tissu sur fond (TBR) des artères chez les patients présentant des événements vasculaires aigus par rapport au TBR dans les artères des patients témoins
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Dans les 16 semaines suivant l'événement vasculaire
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TBR des artères avec une charge de plaque plus élevée par rapport à une charge de plaque plus faible
Délai: Dans les 16 semaines suivant l'événement vasculaire
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Tissu sur fond (TBR) des artères chez les patients présentant une charge de plaque plus élevée au scanner par rapport au TBR dans les artères à charge de plaque inférieure
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Dans les 16 semaines suivant l'événement vasculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin E Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Ischémie cérébrale
- Ischémie myocardique
- Accident vasculaire cérébral
- Attaque ischémique, transitoire
- Syndrome coronarien aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230175-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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